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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument (EN ISO 14644-2) wurde im Technischen Komitee ISO/TC 209 "Cleanrooms and associated controlled environments" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, erarbeitet. Zuständig für die Deutsche Fassung ist der Arbeitsausschuss NA 041-02-21 AA "Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)" im Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik (NHRS) in DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Dieser Teil der Internationalen Norm ISO 14644 enthält ein Verfahren zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1 und legt Mindestanforderungen für die Prüfung und Überwachung fest. In jedem Prüfplan sollten auch die besonderen Betriebsanforderungen, die Risikobewertung der Anlage und ihre Verwendung berücksichtigt werden. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche bieten die Möglichkeit, Kontamination durch luftgetragene Partikel bis zu einem gewissen, angemessenen Grad zu überwachen, der Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicherstellt. Zu den Produkten und Prozessen, die von beherrschter luftgetragener Kontamination profitieren, zählen unter anderen jene, die in der Raumfahrt-, Mikroelektronik-, pharmazeutischen und Nahrungsmittelindustrie sowie in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen zur Anwendung kommen. Neben der Partikelreinheit der Luft sind viele zusätzliche Aspekte in der Planung, Festlegung, im Betrieb und in der Kontrolle von Reinräumen und anderen zugehörigen Bereichen zu berücksichtigen. Es können Umstände eintreten, bei denen ergänzende Vorgaben oder Einschränkungen durch die zuständigen gesetzgeberischen Behörden auferlegt werden. In diesen Fällen können entsprechende Anpassungen der normativen Prüfverfahren nötig werden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14644-2:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel geändert in "Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration"; b) Kapitel 4 "Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung" und Kapitel 5 "Prüfung der fortlaufenden Übereinstimmung" ersetzt; c) neues Kapitel 4 "Erstellung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Überwachungsplans" und Kapitel 5 "Regelmäßige Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (ACP)" hinzugefügt; d) Kapitel 6 "Überwachung für die fortlaufende Übereinstimmung" gelöscht; e) neuer informativer Anhang B "Betrachtung zur Festlegung der Warn- und Aktionsgrenzen"; f) Anpassung an die gleichzeitig aktualisierte DIN EN ISO 14644-1.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 041-02-21 AA - Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 243 - Reinraumtechnologie  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 209 - Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche