DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58964
Sicherstellung der Qualität von POCT-Ergebnissen - Bewertungskriterien für Vergleichsmessungen bei Implementierung
Quality assurance of POCT results - Assessment criteria for comparison measurement and implementation
Einführungsbeitrag
Diese Norm richtet sich an Hersteller und Anwender. Im Folgenden werden Verfahren zur Bewertung von Vergleichsmessungen beschrieben, die der besonderen Situation der gleichzeitigen Anwendung von POCT-Verfahren und Methoden im Zentrallabor Rechnung tragen. Unter "POCT" werden Untersuchungsverfahren unter Verwendung von In-vitro-Diagnostika verstanden, die direkt am Patientenbett oder in unmittelbarer Nähe des Patienten eingesetzt werden. International hat sich der Begriff "Point of care Testing" durchgesetzt. Eine einheitliche, allgemein akzeptierte Definition für POCT existiert nicht, wichtige Eigenschaften des POCT sind im Folgenden zusammengefasst. In Ausnahmefällen wird patientennahe Diagnostik auch als POCT bezeichnet, wenn nicht alle, jedoch die wesentlichen Kriterien erfüllt sind, die den typischen Charakter solcher diagnostischer Verfahren bestimmen. 1. Standort des Analysensystems außerhalb eines Zentral- oder Satelliten-Laboratoriums; 2. Durchführung von In-vitro-Diagnostik in unmittelbarer Nähe des Patienten; 3. Untersuchungen vorwiegend aus Blut, ohne Probenvorbereitung; 4. Analytik mit Messgeräten, die vorzugsweise nur für Einzelprobenmessung vorgesehen sind; 5. Sofort gebrauchsfertige Reagenzien (ready-to-use) für nur eine Analyse (unit-use); 6. Einfache Gerätefunktionen, die vom POCT-Nutzer ohne eingehende medizinisch-technische Qualifikation bedient werden können; 7. Regelmäßige automatische Überwachung der Gerätefunktion; 8. Rasche Verfügbarkeit der Analysenergebnisse für unmittelbare therapeutische Konsequenzen. Diese Norm legt Maßnahmen zur analytischen und klinischen Beurteilung einer Messgröße bei Verwendung unterschiedlicher diagnostischer Verfahren (POCT untereinander und Nicht-POCT) im medizinisch-diagnostischen Bereich fest. Die Maßnahmen müssen sicherstellen, dass Ergebnisse, die in unterschiedlichen Probenmaterialien bestimmt werden, konkordant sind. POCT findet zum Beispiel in folgenden Funktionsbereichen statt: - Notaufnahme; - Operationssaal / Aufwachraum; - Intensivstation; - Kreißsaal / Neugeborenenstation; - Stationen mit Diabetikerbetreuung; - Lungenfunktionsuntersuchungen; - Invasive Radiologie; - ambulante Einrichtungen wie zum Beispiel niedergelassene Arztpraxen und Dialysezentren; - Pflegeeinrichtungen. Proben im Sinne dieser Norm sind Nativblut oder antikoaguliertes Blut, Urin und andere Körperflüssigkeiten von in der Einrichtung behandelten Patienten. Die Anwendung von POCT erfolgt im Rahmen von ärztlichen Handlungen, aber auch außerhalb der medizinischen Heilkunde. Die hier vorliegende Norm gilt nur für POCT innerhalb der Heilkunde, jedoch nicht für POCT in der Eigenanwendung. Dieses Dokument (DIN 58964) wurde vom NA 063-03-11 AA "Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)" im Normenausschuss Medizin (NAMed) bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. erarbeitet.
