DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 12791
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 12791:2016
Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2); German version EN 12791:2016
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren fest, das praktische Bedingungen simuliert, um festzustellen, ob ein Produkt zur chirurgischen Händedesinfektion und Händewaschung die Abgabe der residenten mikrobiellen Flora auf den Händen verringert, wenn es zur Behandlung der sauberen Hände von Probanden verwendet wird. Die vorliegende Europäische Norm gilt für Produkte zur chirurgischen Händedesinfektion und Händewaschung zur Anwendung auf Flächen und in Situationen, in denen eine Desinfektion medizinisch indiziert ist. Zu diesen Indikationen kommt es bei der Patientenversorgung, zum Beispiel: - in Krankenhäusern, medizinischen Gemeinschaftseinrichtungen und zahnmedizinischen Einrichtungen; - in Kliniken von Schulen, Kindergärten und Pflegeheimen; und eine Notwendigkeit kann am Arbeitsplatz und im Haushalt auftreten. Es können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen betroffen sein, die Produkte direkt an die Patienten abgeben. EN 14885 gibt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander und "die Verwendung von Empfehlungen" an. Das vorliegende Verfahren entspricht einer Prüfung Phase 2, Stufe 2. Die Überarbeitung erfolgte, um das Dokument an den neuesten Stand der Wissenschaft anzupassen, Fehler und Mehrdeutigkeiten zu korrigieren, den Aufbau und den Wortlaut mit bestehenden oder in Vorbereitung befindlichen anderen Prüfungen des CEN/TC 216 zu harmonisieren und um die Lesbarkeit der Norm zu verbessern und dadurch eine bessere Verständlichkeit zu erzielen. Die folgenden technischen Änderungen wurden vorgenommen: - Aufnahme eines Neutralisationsverfahrens (5.5.1.2); - Änderung der Anzahl der freiwilligen Probanden (5.5.1.4); - keine Spülung nach der Desinfektion (5.5.3.2.2); - Überarbeitung der statistischen Auswertung (5.8); - Anhänge wurden vollständig überarbeitet; - Harmonisierung der Norm mit den Normen des CEN/TC 216. Die unter Verwendung der früheren Fassung der EN 12791 erhaltenen Daten dürfen weiterhin verwendet werden, sofern eine Ergänzung durch Daten zur Neutralisierung, durch zusätzliche Ergebnisse von mehr freiwilligen Probanden (im Weiteren als "Probanden" bezeichnet) und die neue statistische Auswertung des "gemischten" Datensatzes (aus alten und neuen Daten) erfolgt. Die zusätzlichen Ergebnisse sollten vorzugsweise im selben Labor und von Probanden erzielt werden, die an der früheren ("alten") Studie nicht beteiligt waren. Sofern das in der Prüfung unter Verwendung der früheren Fassung verwendete Neutralisationsmedium nicht ausreichend neutralisiert, sollte ein vollständig neuer Prüflauf durchgeführt werden. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12791:2005-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines Neutralisationsverfahrens (5.5.1.2); b) Änderung der Anzahl der freiwilligen Probanden (5.5.1.4); c) keine Spülung nach der Desinfektion (5.5.3.2.2); d) Überarbeitung der statistischen Auswertung (5.8); e) Anhänge wurden vollständig überarbeitet; f) Harmonisierung der Norm mit den Normen des CEN/TC 216.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
