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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die vorliegende Europäische Norm gilt für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden.
Die Überarbeitung der Norm aus 2009 war aufgrund der Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte aus dem Jahr 2007 erforderlich. Ziel der Überarbeitung war das Schließen von Lücken, die im informativen Anhang ZA, in dem die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ausgewiesen sind.
In der Norm werden die wesentlichen Leistungsanforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. Hierzu gehören zum Beispiel Anforderungen an die Dampfdurchdringung, die Einhaltung der physikalischen Parameter und an die Trockenheit der Beladung nach der Sterilisation. Überarbeitet wurde unter anderem der Anwendungsbereich, um eine klare Abgrenzung zu Klein-Sterilisatoren über die Kammergröße zu definieren. Neu aufgenommen wurden zum Beispiel die Anforderungen an den Transport oder die Verifizierung und Validierung der Software. Auch wurde ein Anhang zu Schutzmaßnahmen ergänzt.
Die Norm dient der Umsetzung von grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäische Norm wurde im CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erstellt, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren".

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 285:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einleitung eingefügt; b) Anwendungsbereich wurde modifiziert, um in Bezug auf die Kammergröße zwischen Klein- und Groß-Sterilisatoren zu differenzieren und Ausrüstung, die für den Gebrauch, die Aufnahme von entflammbaren Substanzen oder brandfördernden Substanzen vorgesehen oder diesen ausgesetzt ist, und Ausrüstung, die für die Bearbeitung von pathogenen Substanzen oder menschlichem Gewebe vorgesehen ist, auszuschließen; c) normativen Verweisungen und Literaturhinweise aktualisiert; d) Definitionen verbessert, gestrichen oder neue Begriffe hinzugefügt, wie z. B. "Zyklusparameter", "Fehler", "Instandhaltung", "Messkette", "Phasen des Betriebszyklus", "Druck", "Risikobeurteilung", "Risikobeherrschung", "Betriebsmittel", "Sterilisationsverfahren", "Validierung der Software" und "Verifizierung"; e) neue Unterabschnitte hinzugefügt: 4.3.1.3 "Schutz bei sich bewegender Tür", 4.5 "Beladungsausrüstung", 4.6 "Transport" und 7.3 "Verifizierung und Validierung der Software"; f) Abschnitt 6 über "Messeinrichtung, Anzeige und Aufzeichnungsgeräte" vollständig neu erarbeitet; g) Anforderungen an die Schallleistung und die Vibration vollständig neu erarbeitet; h) Anforderungen an die Sicherheit, Risikobeherrschung und Bedienbarkeit (Abschnitt 11) einschließlich normativem Anhang F und Verweisung auf EN ISO 14971 vollständig neu erarbeitet i) Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung (Abschnitt 12) überarbeitet und erweitert; j) Anforderungen an die Betriebsmittel und Arbeitsumgebung (Abschnitt 13) erweitert, z. B. 13.4 "Beleuchtung" hinzugefügt, 13.7 "Elektromagnetische Störungen" verbessert; k) Abschnitt zur Prüfung der Schallleistung gestrichen; l) Anforderungen an die Messeinrichtungen zur Prüfung neu erarbeitet; m) Abschnitte hinsichtlich der zu liefernden Dokumentation und Informationen überarbeitet und erweitert; n) Anhang A über "Umweltgesichtspunkte" neu erarbeitet; o) Anhang C über "Empfohlene Werkstoffe" gestrichen; p) normative Anhang F über "Schutzmaßnahmen" hinzugefügt; q) Anhang ZA einschließlich Tabelle ZA.1 "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte" und Tabelle ZA.2 "Zusammenhang mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG" vollständig überarbeitet; r) redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokumentes.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren