DIN EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Titel (englisch)

Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015); German and English version EN ISO 9001:2015

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, fortlaufend Produkte oder Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur fortlaufenden Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Alle in dieser Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Ein stabiles Qualitätsmanagementsystem kann einer Organisation dabei helfen, ihre Gesamtleistung zu verbessern, und bildet dabei einen festen Bestandteil nachhaltiger Entwicklungsinitiativen. Gestaltung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden durch den Kontext der Organisation und die Änderungen innerhalb dieses Kontextes beeinflusst, insbesondere im Hinblick auf: a) die spezifischen Ziele der Organisation; b) die Risiken in Verbindung mit ihrem Kontext und ihren Zielen; c) die Erfordernisse und Erwartungen ihrer Kunden und anderer relevanter interessierter Parteien; d) die von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen; e) die Komplexität der von ihr durchgeführten Prozesse und deren Wechselwirkungen; f) die Kompetenz von Personen innerhalb der Organisation oder der in ihrem Auftrag arbeitenden Personen; g) die Größe und Struktur der Organisation. Diese Norm zählt neben DIN EN ISO 9000 "Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe" und DIN EN ISO 9004 "Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz" zu den drei ISO-Kernnormen für Qualitätsmanagementsysteme. Weitere Normen, die erarbeitet wurden, um die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen, sind die Normen der Reihe ISO 10000. Sie enthalten Leitlinien zur Kundenzufriedenheit, zu Qualitätsplänen, zum Qualitätsmanagement in Projekten, zum Konfigurationsmanagement, zu Messprozessen und Messmitteln, zur Dokumentation, zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens von Qualitätsmanagementsystemen, zur Schulung, zu statistischen Verfahren, zur Einbeziehung der Personen und zur Kompetenz, zur Auswahl von Beratern zum Qualitätsmanagementsystem und zur Auditierung von Managementsystemen. Diese Norm wurde mithilfe der von ISO eingeführten Grundstruktur für Managementsystemnormen ("High Level Structure") erarbeitet. Die Grundstruktur, die in Anhang SL, Anlage 2 der ISO/IEC-Direktiven - Teil 1, konsolidiertes ISO-Beiblatt, 2013, angegeben ist, enthält neben der Struktur auch einheitlichen Basistext, gemeinsame Benennungen und Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen. Die deutsche Übersetzung der Grundstruktur wurde zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz abgestimmt und gilt für alle Übersetzungen von Managementsystemnormen, die vollständig oder teilweise der ISO-Grundstruktur folgen. Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-01 AA "Qualitätsmanagement" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde grundlegend überarbeitet. Eine Übersicht der wesentlichen Änderungen findet sich in Anhang A; b) die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen ("High Level Structure") übereinstimmt. Im Zuge dessen wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da zukünftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden; c) der in den ISO-Direktiven festgelegte einheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen wurden übernommen. Neu sind in diesem Zusammenhang vor allem die folgenden Punkte: - es wurde ein Abschnitt 4 zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefügt, der die Bestimmung der interessierten Parteien und ihrer für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen umfasst; - es wurde der "risikobasierte Ansatz" hervorgehoben (siehe vor allem 4.4 und 6.1); - "dokumentierte Information" wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten "dokumentierten Verfahren" und "Aufzeichnungen" eingeführt, die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen; d) anstelle von "Produkten", was bislang "Dienstleistungen" umfasste, wird nun ausdrücklich von "Produkten und Dienstleistungen" gesprochen, um die Bedeutung der Norm für den Dienstleistungssektor hervorzuheben; e) der prozessorientierte Ansatz würde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem 4.4); f) im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der "Beauftragte der obersten Leitung" für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert; diese Aufgaben sind an die oberste Leitung übergegangen; g) Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem eingefügt (siehe 6.3); h) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung eingefügt (siehe 8.5.5); i) durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option, bestimmte Anforderungen als "nicht zutreffend" auszuschließen (siehe 4.3); j) das "Wissen der Organisation" wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7.1.6); k) ein Anhang A wurde aufgenommen, in dem die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt sind; l) in Anhang B wurde eine Übersicht über die Normen der ISO 9000-Reihe und der ISO 10000-Reihe aufgenommen, die Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungsanliegen ihrer Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse oder deren Tätigkeiten unterstützen können; m) der Begriff des "Lieferanten" wurde ersetzt durch den Begriff des "Anbieters"; n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.