DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15378
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2015
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015); German version EN ISO 15378:2015
Einführungsbeitrag
Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Packmittel von herausragender Bedeutung für die Sicherheit eines Patienten, der das Arzneimittel anwendet. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll sicherstellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Die Norm identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Sie gilt für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln, die alle Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2008 enthält und diese mit den relevanten GMP-Anforderungen der Arzneimittelhersteller verknüpft.
Die Norm beinhaltet eine technische Überarbeitung der Ausgabe DIN EN ISO 15378 aus 2012. Wesentliche Änderungen beinhalten die Integration von Anforderungen an das Risikomanagement und die vollständige Überarbeitung des Leitfadens zur Verifizierung, Qualifizierung und Validierung.
Die Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "QS-Systeme für Primärpackmittel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15378:2012-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Integration von Anforderungen an das Risikomanagement; b) Ersatz des informativen Anhangs über Leitlinien zur Durchführung des Risikomanagements durch Referenzen auf vorhandene Normen und Leitfäden zu diesem Thema; c) grundlegende Überarbeitung des Leitfadens über die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung; d) Überarbeitung der Anforderungen an die Infrastruktur, Arbeitsumgebung, Wartungs- und Reinigungsarbeiten, Kommunikation mit dem Kunden, Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung sowie der Chargenfreigabe; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-06 AA - Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel
