DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 16140-1
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 1: Terminologie (ISO 16140-1:2016); Deutsche Fassung EN ISO 16140-1:2016
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 1: Vocabulary (ISO 16140-1:2016); German version EN ISO 16140-1:2016
Einführungsbeitrag
Die Anwendung validierter Verfahren ist eine wichtige Anforderung, um mit einem bestimmten Verfahren zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Dadurch wird auch die Vergleichbarkeit von Ergebnissen ermöglicht, die unter Anwendung desselben Verfahrens in verschiedenen Laboratorien erhalten wurden. Die in ISO 16140 behandelten Validierungsverfahren schließen verschiedene Aspekte der Validierung ein, wie zum Beispiel die Validierung alternativer (urheberrechtlich geschützter) Verfahren, die Validierung durch ein einzelnes Laboratorium, die Validierung (alternativer) Verfahren mit einer begrenzten Anzahl von Laboratorien und die Verifizierung von Verfahren (Nachweis eines Laboratoriums, dass es ein validiertes Verfahren ordnungsgemäß anwendet). Außerdem besteht eine enge Beziehung zu ISO 17468, in der das Verfahren für die Validierung der Standardverfahren selbst beschrieben ist. In diesem Teil 1 von ISO 16140 werden die allgemeinen Benennungen und Definitionen in Bezug auf die Verfahrensvalidierung auf dem Gebiet der Mikrobiologie der Lebensmittelkette festgelegt. Der vorliegende Teil von ISO 16140 ist anwendbar auf die Validierung von Verfahren zur Untersuchung (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von Mikroorganismen in: - Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr und als Futtermittel vorgesehen sind; - Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln; - Proben aus dem Bereich der Primärproduktion. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 34 "Food products", Unterkomitee SC 9, "Microbiology" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 275 "Lebensmittelanalytik - Horizontalverfahren", Arbeitsgruppe 6 "Mikrobiologie der Lebensmittelkette" erarbeitet, dessen Sekretariat von AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16140:2011-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Inhalt der Norm in mehrere Teile aufgeteilt; b) Teil 1 enthält nur Begriffe, Teil 2 die Verfahrensvalidierung; c) Norm technisch überarbeitet; d) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 057-01-06 AA - Mikrobiologie der Lebensmittelkette
