DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-11
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 11: Infusionsfilter zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-11:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-11:2015
Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-11:2015); German version EN ISO 8536-11:2015
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bis 200 kPa (2 bar) bestimmte und mit Übertragungsleitungen von Druckinfusionsapparaten und Infusionsgeräten nach ISO 8536-8 verwendete Infusionsfilter. Diese Norm befasst sich nicht mit der Wirksamkeit von Filtern zur Abscheidung von Partikeln oder Keimen. Die Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-11:2005-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der ehemalige Abschnitt 3 "Bezeichnung" wurde gelöscht; b) Abschnitt 9 "Kennzeichnung" wurde durch eine Anmerkung zur Verwendung des Symbols "xxx" nach ISO 7000-2725 geändert; c) Abschnitt 10 "Entsorgung" wurde ergänzt; d) A.4 "Prüfung auf Dichtheit" wurde geändert; e) der ehemalige Abschnitt A.5 "Prüfung der Dichtheit der Anschlussstücke mit Innen- und/oder Außenkegel" wurde gelöscht; f) "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise" wurden aktualisiert; g) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
