DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-10
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-10:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-10:2015
Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-10:2015); German version EN ISO 8536-10:2015
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Zubehörteile für Übertragungsleitungen und Druckinfusionsapparate nach ISO 8536-8. Dieser Teil von ISO 8536 erfasst das Folgende: a) Zweiwegehähne, Dreiwegehähne, Vierwegehähne und Hahnbänke; Die Bezeichnung eines Hahns hängt von der Anzahl der Verbindungen ab. Die Anzahl der möglichen Funktionsstellungen kann zusätzlich durch einen Schrägstrich und darauf folgend durch die Zahl der möglichen Hahnstellungen erfolgen, zum Beispiel 3/4-Wegehahn für einen Dreiwegehahn mit vier möglichen Stellungen. b) Zuspritzteil mit Septum oder Ventil; c) Stopfen oder Adapter. Die Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-10:2005-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der ehemalige Abschnitt 3 "Bezeichnung" wurde gelöscht; b) Abschnitt 8 "Kennzeichnung" wurde durch eine Anmerkung zur Verwendung des Symbols "xxx" nach ISO 7000-2725 geändert; c) Abschnitt 9 "Entsorgung" wurde ergänzt; d) A.4 "Prüfungen auf Dichtheit" wurde geändert; e) der ehemalige Abschnitt A.5 "Prüfung der Dichtheit der Anschlussstücke mit Innen- und/oder Außenkegel" wurde gelöscht; f) "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise" wurden aktualisiert; g) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
