DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-8
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 8: Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-8:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-8:2015
Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8:2015); German version EN ISO 8536-8:2015
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 liefert den Anwendern Angaben über sterilisierte Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten bis zu einem Maximaldruck von 200 kPa (2 bar). Die Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-8:2005-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der englische Titel in der Teilbezeichnung wurde von "Infusion equipment ..." zu "Infusion sets ..." geändert; b) der ehemalige Abschnitt 4 "Bezeichnung" wurde gelöscht; c) 6.14 wurde geändert und ein entsprechender Anhang B "Speichervolumen" ergänzt; d) Abschnitt 10 "Kennzeichnung" wurde durch eine Anmerkung zur Verwendung des Symbols "xxx" nach ISO 7000-2725 geändert; e) Abschnitt 11 "Entsorgung" wurde ergänzt; f) A.3 "Prüfungen der Dichtheit" wurde geändert; g) der ehemalige Abschnitt A.4 "Prüfung der Dichtheit des Anschlussstücks mit Außenkegel" wurde gelöscht; h) "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise" wurden aktualisiert; i) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
