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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 239 "Rettungssysteme" (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Europäischen Komitees für Normung (CEN) unter Beteiligung deutscher Experten aus dem Arbeitsausschuss NA 053-01-03 AA "Luftfahrzeuge zum Patiententransport" erarbeitet. Dieser Teil der EN 13718 enthält Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport. Er behandelt insbesondere Anforderungen an den Einsatz von Luftfahrzeugen als Rettungsdienstfahrzeuge. Luftfahrzeuge zum Patiententransport sind sowohl mit Medizinprodukten als auch mit Arzneimitteln und Rettungseinrichtungen ausgestattet, die vom medizinischen Personal anzuwenden sind. Anforderungen an die Medizinprodukte, die zum Einsatz in Luftfahrzeugen zum Patiententransport vorgesehen sind, sind in EN 13718-1 angegeben. Dieses Dokument stellt eine Ergänzung zu mehreren Europäischen Normen sowie zu Gesetzen und Verordnungen dar, die die Anforderungen an Luftfahrzeuge enthalten, die dazu dienen, eine kontinuierliche Betreuung und Überwachung der Patienten während des Transports in und zwischen unterschiedlichen Typen von Rettungsdienstfahrzeugen und Krankenhäusern zu erreichen. Die Anforderungen betreffen Flüge von Rettungsdienstfahrzeugen im Allgemeinen. Bezüglich der Verwendung von Luftfahrzeugen als Rettungsdienstfahrzeuge gelten verschiedene nationale und regionale Regeln und Verordnungen. In diesem Teil der EN 13718 sind die entsprechenden Informationen dazu in den Anhängen und in Anmerkungen innerhalb des gesamten Textes enthalten. Bestimmungen für die Sicherheit und Betreuung sowohl des Patienten als auch der Besatzung und des medizinischen Personals sind in bestehenden nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien enthalten. EN 13718-2 enthält einige allgemeine Anforderungen an den sicheren Betrieb von Luftfahrzeugen, die als Rettungsdienstfahrzeuge eingesetzt werden. Diese Anforderungen sind nicht durch den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie oder internationale Abkommen über Fahrzeuge, Transport und Verkehr abgedeckt. Sie wurden aufgenommen, um den sicheren Umgang mit dem Patienten sicherzustellen. Um die kontinuierliche Patientenbetreuung beim Wechsel zwischen unterschiedlichen Arten von Rettungsdienstfahrzeugen sicherzustellen, sind einige spezifische Anforderungen angegeben. Es sind Anforderungen festgelegt, um die sichere Anwendung und Handhabung von Medizinprodukten sicherzustellen. Luftfahrzeuge, die als Rettungsdienstfahrzeuge eingesetzt werden, sind mit Medizinprodukten, Arzneimitteln und Rettungseinrichtungen ausgestattet, um eine kontinuierliche Patientenbetreuung durch das medizinische Personal zu ermöglichen. Die Mindestausstattung mit Medizinprodukten ist in Anhang A festgelegt. Die in diesem Teil der EN 13718 angegebenen Anforderungen stellen die Mindestbestimmungen für den Einsatz eines Rettungsdienstfahrzeugs dar, deren Einhaltung für eine zufriedenstellende Betreuung und medizinische Behandlung sowohl von Notfallpatienten als auch von sonstigen Patienten während des Transports erforderlich ist. Grundlage der Anforderungen sind der gegenwärtige Stand der Technik und die allgemeine Praxis in Europa. Diese Europäische Norm enthält Mindestanforderungen an Schnittstellen und die Kompatibilität von Medizinprodukten, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport zum Einsatz kommen. Die Normungsarbeit wurde auf der Grundlage eines Mandats nach der Medizinprodukterichtlinie durch die EU-Kommission in Auftrag gegeben. Dieses Dokument ergänzt mehrere weitere Europäische Normen und enthält Anforderungen an Medizinprodukte für den Einsatz in Situationen, in denen sich die Umgebungsbedingungen von den üblicherweise im Gesundheitswesen vorliegenden Innenraumbedingungen unterscheiden. Mehrere spezifische Anforderungen betreffen die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport vorherrschenden Bedingungen. Die festgelegten Anforderungen wurden sorgfältig ausgesucht, um Produktkompatibilität und kontinuierliche Betreuung der Patienten sicherzustellen. Die Medizinprodukte werden bei Einsätzen in Luftfahrzeugen zum Patiententransport angewendet. Luftfahrzeuge zum Patiententransport transportieren sowohl Medizinprodukte als auch Arzneimittel und Rettungseinrichtungen für die Anwendung durch medizinisches Personal. Dieses Dokument enthält Anforderungen an die Umgebungsbedingungen und wichtige Schnittstellen zwischen Medizinprodukten und Luftfahrzeugen zum Patiententransport. Die Medizinprodukte müssen den anwendbaren wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entsprechen. Die wesentlichen Anforderungen sind in Anhang ZA zur Medizinprodukterichtlinie (MPR) aufgelistet. Anhang ZA enthält die zugehörigen wesentlichen Anforderungen, die in speziell identifizierten Abschnitten des Dokuments behandelt werden. Die Umgebungsbedingungen für in Luftfahrzeugen zum Patiententransport angewendete Medizinprodukte unterscheiden sich von den in einer üblichen Krankenhausumgebung zu erwartenden. Dies betrifft insbesondere Temperatur und Luftfeuchte, die durch die Bewegung der Luftfahrzeuge zum Patiententransport verursachten Schwingungen und Stöße, variable Luftdrücke und elektromagnetische Störungen zwischen den Luftfahrzeugen zum Patiententransport und den Medizinprodukten.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13718-2:2010-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erläuterung unklarer Aspekte in diesem Teil der Norm und zwischen den beiden Teilen der Norm (beispielsweise bezüglich der Anforderungen an die Beleuchtung im Krankenraum); b) veränderter Text zum Thema Erhöhung der Sicherheit in Bezug auf die Risiken im Zusammenhang mit den Rotoren an Helikoptern; c) nähere Erläuterung der Anforderungen an den Krankenraum; d) Aufnahme der A-Abweichung für Deutschland; e) die Norm wurde modifiziert/integriert, um die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zu erfüllen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-07-02 AA - Luftfahrzeuge zum Patiententransport  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 239 - Rettungssysteme