DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
IEC 60601-1-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
Einführungsbeitrag
Bei der Entwicklung der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 wurde auch der Anwendungsbereich der medizinischen elektrischen Geräte diskutiert. Insbesondere der Term "unter medizinischer Aufsicht" in der Definition "medizinisches elektrisches Gerät" war umstritten. Da weder eine Definition gefunden werden konnte, noch die Anwendung auf medizinisch geschultes Personal beschränkt werden konnte, entschloss man sich, diesen Term aus der Definition ganz zu entfernen. Konsequenterweise führt dies zu weiteren Sicherheitsanforderungen im medizinischen elektrischen Gerät. Da ein medizinisches Sachwissen nicht mehr vorausgesetzt werden kann, muss die entsprechende Sicherheit in das medizinische elektrische Gerät hinein konstruiert werden.
IEC 60601-1-12 ist die Fortführung des Gedankens, dass medizinische elektrische Geräte in einer bestimmten Umgebung auch ein besonderes Risikopotenzial darstellen. Während in IEC 60601-1-11 der Gebrauch von medizinischen elektrischen Geräten in der heimischen Umgebung thematisiert wird, ist es in IEC 60601-1-12 die Umgebung bei Notfällen oder Unfällen.
Neben der "nichtmedizinischen Umgebung" spielt bei den Notfallgeräten auch der Transport zum Einsatzort eine Rolle. Neben normalen Landfahrzeugen ist hier auch der Transport auf Schiffen und in Luftfahrzeugen zu nennen und die daraus entstehenden Sicherheitsrisiken.
Neben den mechanischen Einwirkungen sind hier extreme Umgebungsbedingungen zu berücksichtigen. Extreme Hitze und Kälte wirken ebenso ein wie hohe Feuchtigkeit, gegebenenfalls mit hohem Salzgehalt, und Regen, dem das medizinische elektrische Gerät unmittelbar ausgesetzt sein kann. Das macht es erforderlich, spezielle Umgebungsbedingungen für jedes medizinische elektrische Gerät und dessen Einsatzmöglichkeiten zu definieren.
Einschränkungen bei der Klassifikation und der Stromversorgung von medizinischen elektrischen Geräten sind weitere Folgen, die von den Umgebungsbedingungen bewirkt werden.
IEC 60601-1-12 wurde von einer Joint Working Group erarbeitet, bestehend aus Mitgliedern des IEC/SC 62A "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung", des IEC/TC 62 "Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung" und des ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte".
Die Übernahme als EN-Norm und DIN-EN-Norm wird erwartet.
