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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Mit der Neuausgabe der DIN EN 13060 wurden im Wesentlichen die Änderungen der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten umgesetzt.
Die Norm gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden. Einsatzorte von Dampf-Klein-Sterilisatoren sind vor allem allgemeine Arztpraxen, Zahnarztpraxen, aber auch Einrichtungen für persönliche Hygiene und Schönheitspflege.
Festgelegt sind allgemeine technische Anforderungen, Leistungsanforderungen, Betriebsmittel sowie Kennzeichnungen und Begleitunterlagen. Dabei wurden die Leistungsanforderungen unter Berücksichtigung der in den unterschiedlichen Anwendungsbereichen verwendeten sehr spezifischen Sterilisatorbeladungen differenziert. Die Anforderungen werden um entsprechende Prüfverfahren ergänzt.
Der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren".

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13060:2010-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich der Norm wurde überarbeitet mit dem Ziel, Klein- und Großsterilisatoren über das Kammervolumen zu definieren; b) Normative Verweisungen und Begriffe wurden aktualisiert, z. B. wurden 3.18 und 3.30 überarbeitet und nicht verwendete Begriffe gestrichen; c) im Abschnitt 4 wurden diverse Unterabschnitte und entsprechende Anforderungen ergänzt, wie z. B. Anforderungen an die Ausführung und Konstruktion (4.3.1), Schwingungen (4.3.5), Geräusch (4.3.6), Dampfdurchdringungstest (4.5.1.6) und Anforderungen an die Software (4.5.4); d) Unterabschnitt 4.8 wurde in zwei Unterabschnitte unterteilt: 4.8 Bereitzustellende Informationen und 4.9 Kennzeichnung; e) Anforderungen in 5.3 Erreichung der Sterilisationsbedingungen wurden überarbeitet; f) Anforderungen in Abschnitt 6 Sicherheit, Risikobeherrschung und Gebrauchstauglichkeit wurden überarbeitet, u. a. wurden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Druckgeräte und an die Risikobeherrschung ergänzt; g) Anforderungen an den Schallleistungspegel (7.2.6) wurden ergänzt; h) Anforderungen in 8.6 Poröse Beladung wurden überarbeitet; i) Anforderungen an Prüfkörper (PCD) und chemisches Indikatorsystem für Produkte mit engem Lumen wurden überarbeitet; j) Anhang A wurde überarbeitet, u. a. wurden die definierten Begriffe "Hohlkörper A" und "Hohlkörper B" ersetzt durch "Produkte mit engem Lumen" und "einfache Hohlkörper"; k) ein Beispiel eines Prüfkörpers für Produkte mit engem Lumen wurde in Anhang G verschoben; l) Anhang ZA bezüglich der Richtlinie 93/42/EGW über Medizinprodukte (siehe Tabelle ZA.1) sowie der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen (siehe Tabelle ZA.2) wurde entsprechend der Änderungen in der Norm überarbeitet; m) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren