DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-2
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); German version EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument (EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014) enthält die Deutsche Fassung der Änderung 1 (ISO 8871-2:2003/Amd1:2005), die vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" als EN ISO 8871-2:2004/A1:2014 übernommen wurde. DIN EN ISO 8871-2 legt Verfahren zur Anwendung bei Elastomerteilen fest, die für Arzneibehältnisse und Medizinprodukte verwendet werden, um die Identität der laufenden Lieferungen des Produkts mit den im Zulassungsverfahren (Eignungstest) bewerteteten Proben sicherzustellen. Die in dieser Norm enthaltenen physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von Gummimaterialien und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Mit der Änderung 1 wird ein informativer Anhang über ein Verfahren zur Bestimmung eines Fingerprints von Oberflächen mittels IR-Spektoskopie ergänzt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2004 11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3.5 "Infrarotspektrum" wurde überarbeitet; b) ein neuer informativer Anhang H "Bestimmung eines Fingerprints mittels Oberflächen Infrarotspektros-kopie (ATR, en: attenuated total reflection)" wurde hinzugefügt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
