DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11070
Sterile intravaskuläre Einführinstrumente, Dilatatoren und Führungsdrähte zur einmaligen Verwendung (ISO 11070:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11070:2014
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (ISO 11070:2014); German version EN ISO 11070:2014
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm legt Anforderungen an Einführkanülen, Einführkatheter, Führungshülsen, Führungsdrähte und Dilatatoren fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung mit intravaskulären Kathetern nach ISO 10555-1 bestimmt sind. Neben allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation, Bioverträglichkeit, Korrissionsbeständigkeit oder Röntgenfähigkeit sind zusätzliche Anforderungen an Maße, Ansätze, Spitzen und Höchstwert der Zugkraft spezifiziert. Darüber hinaus werden in den normativen Anhängen Prüfverfahren, zum Beispiel zur Bestimmung der Korrosionsbeständigkeit, Dichtheit, Zugkraft, Bruch- und Biegefestigkeit, beschrieben. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11070:1999-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Titels (Dilatatoren und Führungsdrähte ergänzt); b) Einleitung wurde ergänzt; c) normative Verweisungen und Literaturhinwiese wurden ergänzt und aktualisiert; d) geeignete Prüfverfahren zum Nachweis der Röntgenfähigkeit ergänzt (siehe 4.5); e) Anforderungen an die vom Hersteller zu liefernden Informationen überarbeitet; f) Anforderungen an Kanülenspitzen überarbeitet; g) Anforderungen an Größenbezeichnung (7.2) und Ansatz (7.5) an Führungshülsen überarbeitet; h) Anforderungen an Führungsdrähte (Abschnitt 8) überarbeitet; i) Anforderungen an Kegelansatz (9.3.2) an Dilatoren überarbeitet; j) Prüfverfahren in den Anhängen A bis H überarbeitet; k) Norm redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
