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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Festgelegt sind grundlegende Anforderungen, Abmessungen und Größenbezeichnungen für Absaugkatheter aus Kunststoffen zur Verwendung bei der Absaugung im Atemtrakt. Die Festlegungen zu Abmessungen und Konfiguration dienen Klinikern als Grundlage für die Auswahl eines Absaugkatheters für einen bestimmten Patienten. Für die Wahl des Katheters ist die Größe des Außendurchmessers entscheidend, weil diese vorgibt, wie leicht der Katheter durch einen Tracheal- oder Tracheotomietubus geführt werden kann.
Gegenüber DIN EN ISO 8836:2009-08 wurde der Anwendungsbereich auf geschlossene Absaugkatheter erweitert und zugehörige Anforderungen einschließlich Prüfverfahren für diese Katheter aufgenommen. Weitere wesentliche technische Änderungen beinhalten insbesondere a) die Aufnahme von allgemeinen Anforderungen an die Risikobeurteilung und Sicherheit; b) die Einführung des Begriffs "Absaugkatheter-Verbindungsstück" einschließlich Festlegung von Anforderungen an dieses Verbindungsstück; c) die Festlegung der Kraft, die erforderlich ist, nicht fest angebrachte Bauteile zu entfernen, einschließlich Prüfverfahren; d) die Aufnahme der Anforderung, dass Absaugkatheter kein Naturkautschuk-Latex enthalten dürfen; e) die Aufnahme einer Anforderung an die Strahlenundurchlässigkeit einschließlich Prüfverfahren; f) die Überarbeitung der Kennzeichnung von Absaugkathetern und von Einzel-, Lager- sowie Sammelpackungen für Absaugkatheter. Die Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 121/SC 2 "Airways and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8836:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich auf geschlossene Absaugkatheter erweitert; b) Begriff "Absaugkatheter-Verbindungsstück" eingeführt und entsprechende Anforderungen hierzu festgelegt; c) allgemeine Anforderungen an die Risikobeurteilung und Sicherheit ergänzt; d) Anforderung ergänzt, dass Absaugkatheter kein Naturkautschuk-Latex enthalten dürfen; e) Prüfverfahren zum Nachweis der Beständigkeit und Lesbarkeit von Kennzeichnungen auf Absaugkathetern ergänzt; f) Anforderung an die Ausführung des Schlauches in Bezug auf das Sichtbarmachen der Entfernung von Sekreten überarbeitet, g) Anforderung an die Kennzeichnung von Absaugkathetern oder Bauteilen bei Vorhandensein von Phthalaten ergänzt; h) zusätzliche Anforderungen einschließlich Prüfverfahren für geschlossene Absaugkatheter ergänzt; i) Anforderung an die Kraft, die erforderlich ist, nicht fest angebrachte Bauteile zu entfernen, einschließlich Prüfverfahren ergänzt; j) Anforderung an die Strahlenundurchlässigkeit einschließlich Prüfverfahren ergänzt; k) Anforderungen an die Kennzeichnung von Absaugkathetern, von Einzel-, Lager- und Sammelpackungen überarbeitet; l) informativer Anhang mit Begründungen zu wichtigen Anforderungen aufgenommen; m) informativer Anhang zur Gefährdungsidentifikation für die Risikobeurteilung aufgenommen; n) Anhang ZA zum Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte überarbeitet; o) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte