DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8638
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8638:2010); Deutsche Fassung EN ISO 8638:2014
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO 8638:2010); German version EN ISO 8638:2014
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen für den extrakorpolären Blutkreislauf bei Hämodialysegeräten, Hämodiafiltern und Hämofiltern fest. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen werden dazu beitragen, die Sicherheit und die einwandfreie Funktion des extrakorpolären Blutkreislaufs sicherzustellen. Dieses Dokument spezifiziert keine Materialien für die Geräte, fordert jedoch, dass die verwendeten Materialien getestet wurden und dass die Methoden und Ergebnisse auf Anfrage verfügbar sind. Genauer spezifiziert wurden die Dimensionen der Ports zum Verbinden des extrakorporalen Blutkreislaufs mit einem Hämodialysegerät, Hämodiafilter oder Hämofilter, um die Kompatibilität dieser Geräte nach ISO 8637 sicherzustellen. Das Design und die Maße wurden mit dem Ziel der Risikominimierung von Blutleckagen und Lufteintritten ausgewählt. Diese Internationale Norm reflektiert den Konsens von Medizinern, Herstellern und anderen interessierten Kreisen in Bezug auf Geräte, die für die klinische Verwendung genehmigt sind. Dieses Dokument wurde vom Normenausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1283:1996-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; b) die Begriffe wurden erweitert und überarbeitet; c) der Abschnitt 4 zu Anforderungen wurde neu strukturiert und überarbeitet, zusätzlich wurden Anforderungen an das Verfallsdatum aufgenommen; d) der Abschnitt 5 zu Prüfverfahren wurde neu strukturiert und überarbeitet, zusätzlich wurde der Unterabschnitt "Verfallsdatum" aufgenommen; e) die Bilder der DIN EN 1283:1996-06 wurden überarbeitet und größtenteils übernommen; f) der Abschnitt zur Kennzeichnung wurde berarbeitet, neustrukturiert und erweitert; g) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
