DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8637
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (ISO 8637:2010, einschließlich Änderung 1:2013-04-01); Deutsche Fassung EN ISO 8637:2014
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637:2010, including Amendment 1:2013-04-01); German version EN ISO 8637:2014
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen für Hämodialysegeräte, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzertratoren, nachstehend bezeichnet als "das Gerät", für die Verwendung im menschlichen Körper fest. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen werden dazu beitragen, die Sicherheit und die einwandfreie Funktion der Geräte sicherzustellen. Dieses Dokument spezifiziert keine Materialien für die Geräte, fordert jedoch, dass die verwendeten Materialien getestet wurden und dass die Methoden und Ergebnisse auf Anfrage verfügbar sind. Genauer spezifiziert wurden die Dimensionen der Blutentnahmeports und die Dialyseflüssigkeits- oder Filtratports, um die Kompatibilität der Geräte mit dem extrakorporalen Blutkreislauf nach ISO 8638 sicherzustellen. Das Design und die Maße wurden mit dem Ziel der Risikominimierung von Blutleckagen und Lufteintritten ausgewählt. Diese Internationale Norm reflektiert den Konsens von Medizinern, Herstellern und anderen interessierten Kreisen in Bezug auf Geräte, die für die klinische Verwendung genehmigt sind. Dieses Dokument wurde vom Normenausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1283:1996-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; b) die Begriffe wurden erweitert und überarbeitet; c) der Abschnitt 4 zu Anforderungen wurde neu strukturiert und überarbeitet, zusätzlich wurden Anforderungen an das Verfallsdatum aufgenommen; d) der Abschnitt 5 zu Prüfverfahren wurde neu strukturiert und überarbeitet, zusätzlich wurde der Unterabschnitt "Verfallsdatum" aufgenommen; e) Bild 1 der DIN EN 1283:1996-06 wurde angepasst; f) Bild 2 der DIN EN 1283:1996-06 wurde nicht übernommen; g) Bild 4 der DIN EN 1283:1996-06 wurde angepasst; h) es wurden Diagramme zu den Abschnitten "Durchführung der Prüfung der Clearance" und "Durchführung der Prüfung" beigefügt; i) der alte Abschnitt 6 "Verpackung" wurde nicht übernommen; j) der Abschnitt zur Kennzeichnung wurde überarbeitet, neu strukturiert und erweitert; k) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
