2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Lokalanästethika sind örtliche Betäubungsmittel und dürfen nicht mit Betäubungsmitteln verwechselt werden, die das Bewusstsein ausschalten. Sie wirken auf die Nervenzelle, indem sie die Zellmembran stabilisieren und damit die Depolarisation (= Verminderung oder Aufhebung der Spannung an der Trennschicht) erschweren beziehungsweise verhindern und somit die Weiterleitung eines Schmerzreizes unterdrücken. Lokalanästhetika werden fast ausschließlich zur Schmerzausschaltung bei Operationen und zur Schmerztherapie eingesetzt. Die bekannteste Anwendung erfolgt in der Zahnheilkunde, indem der Zahnarzt ein Anästhetikum einspritzt, damit er zum Beispiel schmerzlos einen Zahn ziehen kann. Nach ihrer chemischen Struktur werden zwei Klassen von Lokalanästhetika unterschieden: a) vom Estertyp (historisch), die nur kurz wirken und eine relativ hohe Allergisierungsrate aufweisen, zum Beispiel Procain, Tetracain; b) vom Amidtyp (modern), zum Beispiel Articain, Bupivacain, Lidocain, Prilocain, Ropivacain. In der Zahnheilkunde wird in Europa bei über 90 % aller Anwendungen Articain verwendet. Als Zusatz wird meistens Adrenalin (Epinephrin) verwendet. In Abhängigkeit vom Adrenalingehalt kann man mit unterschiedlicher Wirkdauer rechnen, zum Beispiel 1. ohne Adrenalinzusatz: circa 10 min; 2. mit Adrenalin 1:200.000: circa 45 min; 3. mit Adrenalinzusatz 1:100.000: circa 75 min. Die handelsüblichen Lokalanästhetika werden in Zylinderampullen, Brechampullen und Mehrfachentnahmeflaschen angeboten. Davon sind Zylinderampullen mit 75 % am weitesten verbreitet. Diese Norm beschreibt spezifische Leistungsanforderungen an dentale Zylinderampullen zum Einmalgebrauch für Lokalanästhetika mit einem Nennvolumen von 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml und 2,2 ml. Darin werden Prüfungen auf Auslaufsicherheit, zur Kolbenbeweglichkeit, zum extrahierbaren Volumen sowie auf Unterfüllung festgelegt; und die allgemeinen Gesamtmaße werden aufgelistet, um sicherzustellen, dass die Zylinderampullen in dentale Ampullenspritzen, die ISO 9997 und ISO 21533 erfüllen, passen. Weiterhin sind Anforderungen an die Kennzeichnung festgelegt. Dentale Ampullenspritzen werden speziell für die Zahnheilkunde hergestellt. Die lange Bauart der Ampullenspritze, kombiniert mit den schmalen Zylinderampullen, und speziellen Kanülen ermöglicht dem Zahnarzt ein übersichtliches Injizieren. Er kann seine spritzende rechte Hand deutlich außerhalb des Mundes halten, auch wenn er weit hinten (zum Beispiel im Bereich des Weisheitszahnes, "8er") eine Injektion setzt. Bei einer kurzen Spritze müsste er seine Hand halb in den Mund des Patienten stecken, was die Ausleuchtung und das Sichtfeld behindern würde.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 4/WG 10 "Zahnärztliche Injektionssysteme" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-23 AA "Dentalmedizinische Instrumente" des NADENT. Die Norm beschreibt ein Farbkennzeichnungssystem für die anästhetische Substanz und die Konzentration in der Zylinderampulle (zum Beispiel 2% Lidocain = rot) und ein weiteres Farbkennzeichnungssystem für den Vasokonstriktor und seine Konzentration (zum Beispiel Adrenalin 1:200.000 = orange). Die Revision der Norm enthält zusätzlich zu den bisher üblichen Volumina von 1,8 ml und 2,2 ml nun auch Zylinderampullen mit kleineren Volumina wie 1,7 ml und 1,0 ml. Für Kinder sind kleinere Volumina besser geeignet, da sie durch das kleinere Körpergewicht auch eine geringere Dosis benötigen, damit die Betäubung nach der Behandlung nicht unnötig lange andauert. Die Wirkung der Lokalanästhetika hängt hauptsächlich von der Konzentration ab. Dabei gilt: Je dicker die Myelinscheide (die den Nerv umhüllende Schicht) des Nerven ist, desto mehr Wirkstoffmoleküle werden für die Blockade benötigt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11499:2007-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von kleineren Volumen von 1,0 ml und 1,7 ml in den Anwendungsbereich sowie Angabe der dabei zulässigen maximalen Gesamtlänge in 4.6.1. b) Die zulässigen Prüftemperaturen (5.2) wurden von (23 +- 2) °C auf (20 +- 5) ° C erweitert. c) Änderung der in der Unversehrtheitsprüfung verwendeten Kraft.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-23 AA - Dentalmedizinische Instrumente  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 4 - Dentalinstrumente