DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11607-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); German version EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument beinhaltet die Änderung zu EN ISO 11607-2:2006, das vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im Normenausschuss Medizin (NAMed), im DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
Die Änderungen sind vorrangig redaktioneller Natur, das heißt hauptsächlich wurden Verweisungen aktualisiert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11607-2:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung der Anforderungen in 4.1.2 und 4.1.3; b) Aktualisierung der Literaturhinweise; c) redaktionelle Anpassungen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
