DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11607-1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); German version EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument beinhaltet die Änderung zu EN ISO 11607-1:2006, der vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im Normenausschuss Medizin (NAMed), im DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen Klarstellungen im Normentext, die zum Beispiel ergänzende Anforderungen zu den Herstellerinformationen beinhalten, wodurch viele ausgewiesene Lücken im europäischen Anhang ZA geschlossen werden konnten. Außerdem wurde Anhang B, in welchem die Prüfmethoden aufgelistet sind, aktualisiert und neu strukturiert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11607-1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung der Anforderungen in 4.2.2 und 4.2.3; b) der Anhang B, in welchem die Prüfmethoden aufgelistet sind, wurde aktualisiert sowie neu strukturiert; c) redaktionelle Anpassungen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
