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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für Atemsets, Atemschläuche und Verbindungsstücke, die zur Verwendung mit Anästhesiegeräten, Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Festgelegt sind grundlegende Anforderungen an das Design aber auch Leistungsanforderungen an die Leckage, den Durchflusswiderstand und die Compliance. Die Leistungsanforderungen werden um die benötigten Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält die Norm Anforderungen an die Verpackung, Aufschriften und Kennzeichnung sowie die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Gegenüber der Norm DIN EN 12342:2010-01, "Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten"; Deutsche Fassung EN 12342:1998+A1:2009 wurde der Anwendungsbereich auf Atemsets, das heißt fertige Zusammenstellungen von Atemschläuchen, Verbindungsstücken und Bauteilen, die den inspiratorischen und exspiratorischen Schenkel der gasführenden Wege eines Anästhesie-Atemsystems oder eines Atemsystems des Beatmungsgeräts zwischen dem Beatmungsgerät und der Atemwegskomponente des Patienten bilden, erweitert. Darüber hinaus werden auch koaxiale Atemschläuche in der Norm berücksichtigt. Die grundlegenden Anforderungen und Prüfverfahren wurden entsprechend erweitert und überarbeitet.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment", erarbeitet.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12342:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich erweitert durch Aufnahme von Atemsets als fertiggestellte Baugruppe und Berücksichtigung von koaxialen Atemschläuchen; b) Anforderungen an Durchflusswiderstand und Leckage überarbeitet und den Festlegungen in DIN EN ISO 80601-2-12 und DIN EN ISO 80602-13 angepasst, c) Grenzwerte zur Vermeidung elektrostatischer Ladungen überarbeitet; d) Anforderungen an Aufschriften, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung überarbeitet; e) Prüfverfahren überarbeitet und dem erweiterten Anwendungsbereich angepasst; f) informativer Anhang über Begründung zu speziellen Festlegungen und Erläuterungen über die Prüfmethodologie für Durchflusswiderstand und Leckage aufgenommen; g) informativer Anhang über die Identifizierung von Gefährdungen ergänzt; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte