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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen und entsprechende Prüfungen für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, welche entweder mit reinem Ethylenoxid (EO) als Gas oder mit einem Gemisch mit anderen Gasen als Sterilisiermittel betrieben werden. Festgelegt sind unter anderem Anforderungen an die Risikobetrachtung, die Werkstoffe, die Sterilisierkammer, die Ausführung und Konstruktion, die verwendeten Messinstrumente, die Validierung der Software, den Sterilisationszyklus, die automatische Steuerung und die Sterilisatorleistung. Darüber hinaus werden in Anhängen Prüfeinrichtungen und Prüfungen im Zusammenhang mit der Sterilisierkammer sowie mikrobiologische Prüfungen für EO-Sterilisatoren beschrieben. Ein informativer Anhang zu Umweltgesichtspunkten gibt Hinweise zur Anwendung und zu den Auswirkungen von Ethylenoxid in Bezug auf den Lebenszyklus von EO-Sterilisatoren.
Die Norm behandelt nicht die Sterilisation durch EO oder Gemische mit EO, das (die) direkt in einzelne Produktverpackungen eingeleitet wird und auch nicht die Risikoanalyse, die während der Ausführung eines EO-Sterilisators durchzuführen ist.
Die Norm gilt für die Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Unternehmen für Medizinprodukte oder Unternehmen für Sterilisationsdienstleistungen zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör.
Im Rahmen der Überarbeitung der Europäischen Norm aus dem Jahr 1997 wurde insbesondere die Struktur und Gliederung des Dokumentes an gültige Internationale Normen (siehe ISO 11135) angepasst. Ferner wurden Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der Sicherheitsanforderungen an die Maschine (Sterilisator), überprüft und wo erforderlich überarbeitet, um die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte (geändert durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG) abzubilden (siehe auch Anhang ZA).
Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte bei der EO-Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge sind in der Norm DIN EN ISO 11135 festgelegt.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1422:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich der Norm wurde neu festgelegt für Anforderungen und Prüfverfahren für automatisch gesteuerte EO-Sterilisatoren, insbesondere für die Sterilisation von wärmeempfindlichen Medizinprodukten (z. B. ausdrücklicher Ausschluss von Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Verpackungen oder in eine flexible Kammer erfolgt, sowie Wegfall der unterschiedlichen Arten A und B von EO-Sterilisatoren); b) Normative Verweisungen und Literaturhinweise wurden überarbeitet und aktualisiert; c) Begriffe wurden überarbeitet, z. B. neu aufgenommen wurden Begriffe wie "Anzeige", "Überwachung", "Registrieren" sowie Begriffe aus ISO/TS 11139, prEN ISO 11135 und EN ISO 14971; d) Abschnitt Formelzeichen und Abkürzungen gestrichen; e) Norm wurde in Anlehnung an die ISO 11135 bzw. EN 14180 neu strukturiert; f) Anforderungen (insbesondere hinsichtlich Sicherheitsanforderungen an die Maschine) wurden überprüft und wo erforderlich überarbeitet (siehe auch Anhang ZA); g) Abschnitt 4 "Technische Anforderungen" beinhaltet in überarbeiteter Form Anforderungen an die Risikobetrachtung (neu), Werkstoffe, Sterilisierkammer, Ausführung und Konstruktion und Messinstrumente; h) Abschnitt 5 "Lenkung des Verfahrens" beinhaltet in überarbeiteter Form Anforderungen an die Überprüfung der Validierung der Software (neu), den Sterilisationszyklus und die automatische Steuerung und Störungen; i) Abschnitt 6 "Leistungsanforderungen" beinhaltet in überarbeiteter Form Anforderungen an die Sterilisatorleistung, die Entfernung von EO und die Lüftung; j) Abschnitt 8 "Verpackung, Kennzeichnung und Beschilderung" und Abschnitt 9 "Vom Hersteller zu liefernde Informationen" wurden entsprechend der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte überarbeitet; k) Abschnitte "Sicherheit" und "Lagerung und Transport" gestrichen; l) Anhang A über Prüfeinrichtung und Anhang F über Umweltgesichtspunkte neu aufgenommen; m) Anhang B (Dichtheitsprüfung) wurde vollständig überarbeitet; n) Anhänge über Höchstwerte zur Verunreinigung im Dampf, Schallleistung, Prüfung der Dampfqualität und Geräte für die Temperaturaufzeichnung für Prüfzwecke wurden gestrichen; o) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren