DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 11040-5
Vorgefüllte Spritzen - Teil 5: Kolbenstopfen für Injektionspräparate (ISO 11040-5:2012)
Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables (ISO 11040-5:2012)
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (Ein-Kammer-Ausführung) fest. Zu den Leistungsanforderungen gehören Leckage sowie Gleiteigenschaften. Diese Norm beinhaltet die ISO 11040-5:2012-01. Gegenüber DIN ISO 11040-5:2001-12 erfolgte eine Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8871 "Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung" sowie eine Anpassung des Titels an die ISO-Norm. Es wurden Überarbeitungen der Anforderungen an den Werkstoff und die Härte von Kolbenstopfen vorgenommen und die Höhe der Abstandshalter zum Teil geändert. Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden neu aufgenommen. Die Tabelle 1 wurde um einen fehlenden Wert ergänzt und die deutsche Übersetzung für PSL der neuen englischen Bezeichnung angepasst. Die diesem Dokument zugrundeliegende Norm ISO 11040-5 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im Normenausschuss Medizin (NAMed) ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11040-5:2003-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel dieses Teils von ISO 11040 wurde überarbeitet; b) Anpassung dieser Norm an die Normenreihe ISO 8871; c) die Anforderungen an die Höhe der Abstandshalter sowie die Anforderungen an Material und Härte der Kolbenstopfen wurden überarbeitet; d) Tabelle 1 für Maße von Kolbenstopfen wurde um den fehlenden Wert für die Nennmaße von h1 (13,45 bis 13,50) bezüglich d2 (19,05 plus/minus 0,2) ergänzt; e) Anforderungen zur Alterungsbeständigkeit wurden ergänzt; f) die deutsche Übersetzung für PSL wurde an die neue Schreibweise in ISO 11040-5 angepasst; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
