DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13795
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen; Deutsche Fassung EN 13795:2011+A1:2013
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels; German version EN 13795:2011+A1:2013
Einführungsbeitrag
Diese konsolidierte Fassung der DIN EN 13795 berücksichtigt die grundlegenden Anforderungen der in 2007 geänderten EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in der aktuellen von der EU-Kommission geforderten Form. Gegenüber der vorherigen Ausgabe aus 2011 wurde nur der Anhang ZA entsprechend aktualisiert. Dieses Dokument wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" in den Normenausschüssen Medizin und Textilnorm.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13795:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
