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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die im März 2012 veröffentlichte Internationale Norm musste aufgrund identifizierter Fehler hinsichtlich der Formulierungen, welche verwendet wurden, um die Anforderungen an die Interpretation der Ergebnisse während eines Dosis-Verifizierungsversuchs zu beschreiben, im Rahmen einer Minor Revision überarbeitet werden. Der vorliegende Neuausgabe korrigiert DIN EN ISO 11137-2:2012-07 in folgenden Punkten:
- Richtigstellen der Anforderung in 9.1, zweiter Abschnitt, dritter Satz durch Hinzufügen des Wortes "und", so dass es heißt: "einem bestimmten Niveau der Keimbelastung und Sterilisationsdosis" - Richtigstellen der Anforderung in 10.3.4.1, dritter Abschnitt durch Hinzufügen des Wortes "nicht", so dass es heißt: "Dosis sollte nicht weniger als 90 % von VD_max²⁵ beziehungsweise VD_max¹⁵ betragen." - sprachliche Korrekturen zwecks Beschreibung der Anforderungen an die Interpretation der Ergebnisse während eines Dosis-Verifizierungsversuches jeweils im zweiten Abschnitt von 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3, 9.3.7.3, 9.4.6.3 und 9.5.7.3.
Die Internationale Norm legt Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis und Verfahren, die zur Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit der ermittelten Sterilisationsdosis eingesetzt werden, fest. Hierin eingeschlossen sind Kriterien für die Definition von Produktfamilien und die Auswahl sowie Prüfung von Produkten, die für die Ermittlung der Sterilisationsdosis eingesetzt werden. Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis beinhalten - Verfahren zur Ermittlung einer produktspezifischen Sterilisationsdosis - Verfahren, die dem Nachweis dienen, dass mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis von 25 kGy oder 15 kGy ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von mindestens 10^-6 erreicht wird.
Für die einzelnen Verfahren enthält die Norm ausführliche Beispiele.
Die internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2012-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) richtigstellen der Anforderung in 9.1 zweiter Absatz, dritter Satz durch Hinzufügen des Wortes "und" , so dass es heißt: "einem bestimmten Niveau der Keimbelastung und Sterilisationsdosis"; b) richtigstellen der Anforderung in 10.3.4.1, dritter Absatz durch Hinzufügen des Wortes "nicht", so dass es heißt: "Dosis sollte nicht weniger als 90 % von VDmax25 bzw. VDmax15 betragen."; sprachliche Korrekturen zwecks Beschreibung der Anforderungen für die Interpretation der Ergebnisse, während eines Dosis Verifizierungsversuches jeweils im zweiten Absatz von 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3, 9.3.7.3, 9.4.6.3 und 9.5.7.3.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation