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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Festgelegt sind Anforderungen für die Sicherheit und die Leistung von handbetriebenen medizinischen Absauggeräten für oro-pharyngeale Absaugung. Dazu gehören von Fuß und von Hand betriebene Geräte. Handbetriebene Absauggeräte werden in der Regel im Freien oder beim Transport, das heißt außerhalb von Gesundheitseinrichtungen, verwendet. Die Norm berücksichtigt deshalb Festlegungen zu Umweltbedingungen, wie sie im Freien oder beim Transport vorliegen können.
Gegenüber DIN EN ISO 10079-2:2009-07 wurden allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen aufgenommen. Darüber hinaus wurden diverse technische Änderungen an die Geräte und deren Bauteile überarbeitet beziehungsweise neugefasst. Diese beinhalten insbesondere Überarbeitungen von Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen, die Aufnahme von Anforderungen an Geräte für eine unterbrochene Absaugung, die Überarbeitung von Prüfverfahren und die Überarbeitung von Anforderungen an Aufschriften und Informationen des Herstellers.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10079-2:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen wurden ergänzt; b) Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen wurden überarbeitet; c) Anforderungen an Verbindungen wurden überarbeitet; d) Anforderungen Vakuumanzeige wurden neu gefasst; e) Anforderungen für Absauggeräte mit unterbrochener Absaugung wurden ergänzt; f) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers wurden überarbeitet g) Prüfverfahren wurden überarbeitet; h) informative Angaben über das Volumen von Sammelbehältern für spezielle Anwendungen wurden gestrichen; i) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 8 - Absauggeräte