DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10555-5
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle (ISO 10555-5:2013); Deutsche Fassung EN ISO 10555-5:2013
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:2013); German version EN ISO 10555-5:2013
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der DIN EN ISO 10555 legt Anforderungen an intravaskuläre periphere Katheter mit innen liegender Kanüle fest, die für den Zugang in das periphere Gefäßsystem vorgesehen sind, steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Das zugrunde liegende internationale Dokument (EN ISO 10555-5:2012) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-5:2000-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in Abschnitt 3 über Begriffe den Begriff "Belüftungsansatz" (vormals 3.5) gelöscht; b) geringfügige Überarbeitung des Abschnitts 4 über Anforderungen, im Hinblick auf die Anpassung zum Teil 1 der Normenreihe die dort aufgeführten Anforderungen zur Durchflussrate im vorliegenden Teil gestrichen (vormals 4.4.5); c) analog zur Streichung der Anforderungen zur Durchflussrate den Anhang B über die Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter gestrichen und nachfolgende Anhänge neu nummeriert; d) Überarbeitung der Literaturhinweise; e) generelle redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokuments.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
