DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18113-1
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009); German version EN ISO 18113-1:2011
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest. Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (zum Beispiel nur für Forschungszwecke), b) Kennzeichnung von Geräten, c) Datenblätter zur Materialsicherheit.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18113-1:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anhang ZA wurde überarbeitet und präzisiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
