DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18113-4
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009); German version EN ISO 18113-4:2011
Einführungsbeitrag
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) IVD-Geräte oder -Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18113-4:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anhang ZA wurde überarbeitet und präzisiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
