DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2000 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2000 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2000 konform ist. Die vorliegende Neuausgabe der DIN EN ISO 13485 war wegen der europäischen Neuausgabe EN ISO 13485:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierte Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Darüber hinaus enthält diese deutsche Fassung der EN ISO 13485:2012 auch die von CEN im Juli 2012 nachgereichte Berichtigung EN ISO 13485:2012/AC in konsolidierter Form. Der Hauptteil der Norm, der die Übersetzung der ISO 13485:2003+A1:2009 enthält, ist in dieser Neuausgabe nicht geändert worden. Die Internationale Norm ISO 13485 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI) in Zusammenarbeit mit dem CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13485:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das europäische Vorwort und die Anhänge ZA, ZB und ZC wurden komplett ersetzt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
