DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 8536-6
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-6:2009)
Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles (ISO 8536-6:2009)
Einführungsbeitrag
In der Norm werden Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Stopfen für Infusionsflaschen nach ISO 8536-1 festgelegt. Die Stopfen sind für die Gefriertrocknung von Arzneimitteln und biologischen Präparaten vorgesehen.
Die erforderlichen Prüfverfahren sind ebenfalls Bestandteil der Norm. Gegenüber DIN ISO 8536-6:1996-07 wurden neben redaktionellen Änderungen auch technische Überarbeitungen vorgenommen. Hierzu gehören die Aufnahme von Anforderungen an die Integrität des Behälterverschlusses, Änderungen bei den Anforderungen an die Werkstoffe, die Härte, die Alterungsbeständigkeit, die Restfeuchte, die Selbstabdichtung und Dichtheit zwischen Stopfen und Behältnis sowie Überarbeitungen der Prüfung zur Bestimmung der Fragmente und zur Bestimmung der Einstechkraft.
Die dieser Norm zugrundeliegende Internationale Norm ISO 8536-6:2009 wurde im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-6:1996-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich klargestellt, dass die Norm nicht für beschichtete Stopfen gilt; b) Anforderungen an die Werkstoffe, die Härte, die Alterungsbeständigkeit, die Restfeuchte, die Selbstabdichtung und Dichtheit zwischen Stopfen und Behältnis überarbeitet; c) Anforderung an die Integrität des Behälterverschlusses ergänzt; d) chemische Anforderungen durch Verweisung auf ISO 8871-1 ersetzt; e) biologische Anforderungen durch Verweisung auf ISO 8871-4 ersetzt; f) Anforderungen an die Selbstabdichtung und Dichtheit zwischen Stopfen und Behältnis durch Verweisung auf ISO 8871-5 ersetzt, wobei die Prüfung mit Ampullen nach ISO 8536-1 durchgeführt wird; g) Anforderungen an Proben in Abschnitt 9 gestrichen, da diese in den zitierten Normen bzw. in den Prüfmethoden in den Anhängen abgedeckt sind; h) die Prüfungen zur Bestimmung der Fragmente und zur Bestimmung der Einstechkraft überarbeitet; i) Norm redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
