DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11979-4
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO 11979-4:2008 + Amd.1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11979-4:2008 + A1:2012
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information (ISO 11979-4:2008 + Amd.1:2012); German version EN ISO 11979-4:2008 + A1:2012
Einführungsbeitrag
Die Norm DIN EN ISO 11979-4 enthält Anforderungen und Hinweise für die Etikettierung von Intraokularlinsen und für die mit ihnen zur Verfügung gestellten Herstellerinformationen. Sie ist Teil einer umfassenden Normenreihe DIN EN ISO 11979 für Intraokularlinsen. DIN EN ISO 11979-4 richtet sich an alle mit Intraokularlinsen befassten Fachleute, insbesondere auf Seiten der Hersteller wie auch der Anwender, das heißt der in der Kataraktchirurgie tätigen Ophthalmologen.
Im Rahmen der nun vorliegenden Änderung A1 wurden die für torische Intraokularlinsen erforderlichen Angaben ergänzt.
Die Änderung A1 zur Norm DIN EN ISO 11979-4:2009-03 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-4:2009-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichung der normativen Verweisung auf ISO 11979-9:2006; b) Ergänzung von Informationen zur Beschriftung von torischen Intraokularlinsen in Tabelle 2; c) Streichung von Listenpunkt n) für multifokale Intraokularlinsen in Abschnitt 6, sowie Änderung von Listenpunkt o) in Listenpunkt n) und Listenpunkt p) in Listenpunkt o); d) Ergänzung von Abschnitt 9 "Zusätzliche Informationen"; e) Einarbeitung der Änderung ISO 11979-4:2008/Amd.1:2012 (EN ISO 11979-4:2008/A1:2012).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
