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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Norm enthält Anforderungen an Trachealtuben und zugehörige Verbindungsstücke. Im Anwendungsbereich sind Trachealtuben mit Cuff, Cole-Tuben und auch Spezial-Trachealtuben, wie zum Beispiel Trachealtuben mit verstärkter Wand, Trachealtuben mit Schultern, Trachealtuben mit Vorrichtungen zum Absaugen oder zur Zufuhr von Medikamenten, eingeschlossen.
Festgelegt werden die allgemeinen Anforderungen an die Risikobeurteilung und Sicherheit sowie die grundlegenden Anforderungen an die Ausführung einschließlich Werkstoffe, an die Kennzeichnung und Verpackung. Die grundlegenden Anforderungen werden um die erforderlichen Prüfverfahren ergänzt. Darüber werden in informativen Anhängen Leitfäden für die Gefährdungsidentifikation und Risikobeurteilung und für die Ausführung von Verbindungsstücken von Trachealtuben zur Verfügung gestellt. In einem weiteren informativen Anhang sind Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen sowie zu Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe enthalten. Letztere betreffen vor allem die Erweiterung des Anwendungsbereichs, Änderungen bei Abmessungen, Aufnahme von Leistungsanforderungen an Cuffs einschließlich Aufnahme von Prüfverfahren zur Bestimmung der Trachealabdichtung und Abknickbeständigkeit.
Die Norm ersetzt DIN EN 1782:2009-12, die im Anwendungsbereich durch Aufnahme von Spezialtuben und Cole-Tuben erweitert wurde.
Mit der Norm werden die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte konkretisiert.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI, Vereinigtes Königreich, geführt wird, unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1782:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde durch Aufnahme von Spezialtuben und Cole-Tuben erweitert; darüber hinaus wurde klargestellt, dass Tracheobronchialtuben, Tracheostomietuben und supralaryngeale Atemwege sowie Trachealtuben zur Anwendung mit entflammbaren Anästhesiemitteln und mit Laser oder elektrochirurgischen Geräten ausgeschlossen sind; b) Begriffsbestimmungen wurden erweitert; c) allgemeine Anforderungen an die Risikobewertung und Sicherheit wurden ergänzt; d) Maße für die Cuffplatzierung wurden für die Tuben der Größe 3,0 bis 4,5 ergänzt; e) Mindestabstand der Trennstelle des Füllschlauches vom Patientenende wurde für Trachealtuben der Größe 5,0 von 115 mm auf 110 mm geändert; f) das Maschinenende von konischen Verbindungsstücken wurde für alle Größen mit 15 mm festgelegt; g) bei gekrümmten Verbindungsstücken wurde der Krümmungswinkel festgelegt und die Mindestnutzlänge auf 10 mm erhöht; h) Anforderungen an Werkstoffe und an Materialien für die Kennzeichnung wurden überarbeitet bzw. neu aufgenommen; i) Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion bzw. Sterilisation für die zur Wiederverwendung vorgesehenen Trachealtuben und Verbindungsstücke wurden ergänzt; j) Anforderung wurde ergänzt, dass das Patientenende des Tubus an der Schrägung keine scharfe Ecken haben darf; k) Anforderungen an den Cuff und an das Füllsystem wurden überarbeitet; l) Anforderungen an die Krümmung des Tubus wurden überarbeitet; m) Anforderungen an strahlenundurchlässige Markierungen wurden aufgenommen; n) Anforderungen an die Abknickbeständigkeit wurden aufgenommen; o) Anforderungen an Trachealtuben mit Murpy-Auge wurden ergänzt; p) Anforderungen an die Zusicherung der Sterilität wurden überarbeitet; q) Anforderungen an die Kennzeichnung von Trachealtuben, von Einzelpackungen und von Packungsbeilagen wurden überarbeitet; r) für die Bestimmung der Trachealabdichtung und für die Bestimmung der Abknickbeständigkeit wurde jeweils ein Prüfverfahren aufgenommen; s) für die Ausführung von Verbindungsstücken für Trachealtuben wurde ein Leitfaden in einem informativen Anhang aufgenommen; t) für die Risikobewertung wurde eine Aufstellung über mögliche Gefährdungen in einem informativen Anhang aufgenommen; u) zu einigen Anforderungen wurden Erläuterungen in einem informativen Anhang ergänzt; v) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte