DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11987
Augenoptik - Kontaktlinsen - Bestimmung der Lagerdauer (ISO 11987:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11987:2012
Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf-life (ISO 11987:2012); German version EN ISO 11987:2012
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument beschreibt die Prüfverfahren, die zur Bestimmung der Stabilität von Kontaktlinsen nach deren Verpackung in ihren Endbehälter während der Lagerung und dem Vertrieb erforderlich sind. Die erzielten Ergebnisse werden typischerweise zur Festlegung des Verfallsdatums verwendet. Die Norm behandelt sowohl die Anforderungen an die Durchführung von Echtzeituntersuchungen als auch an die Durchführung von Stressprüfungen. Stressprüfungen simulieren eine beschleunigte Alterung der Kontaktlinsen in ihrem Endbehälter und erlauben bereits nach einem gegenüber der Echtzeitprüfung erheblich verkürzten Prüfzeitraum eine Aussage über die Stabilität der Kontaktlinse und ihre sich daraus ergebende Lagerdauer. Die Norm richtet sich in erster Linie an die Hersteller von Kontaktlinsen und der zu ihrem Versand verwendeten Lösung(en) und Behälter sowie an Prüfinstitute, die solche Prüfungen durchführen. Gegenüber der bisherigen Ausgabe (DIN EN ISO 11987:1998-02) wurde die Forderung der Durchführung einer Risikobeurteilung aufgenommen. Weiterhin wurden zahlreiche Konkretisierungen der Festlegungen betreffend die Materialen und Geräte und die Vorgehensweise bei der Prüfung sowie die Angabe der Ergebnisse im Prüfbericht vorgenommen. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11987:1998-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fortschreibung der normativen Verweisungen; b) Aufnahme der Anforderung der Durchführung einer Risikobeurteilung; c) zahlreiche Konkretisierungen der Festlegungen betreffend die Materialen und Geräte sowie die Vorgehensweise bei der Prüfung und die Angabe der Ergebnisse im Prüfbericht; d) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 11987:2012).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
