DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 13504
Zahnheilkunde - Allgemeine Anforderungen an bei der Implantation verwendete Instrumente und Zubehör (ISO 13504:2012); Deutsche Fassung EN ISO 13504:2012
Dentistry - General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment (ISO 13504:2012); German version EN ISO 13504:2012
Einführungsbeitrag
Diese Norm enthält Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation, die erstellt wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen für ein Dentalimplantat und jedes vorgefertigte Teil davon nachzuweisen, das nach dem zahnärztlichen Eingriff im Mund verbleibt. Instrumente und andere Teile, die speziell für ein Implantatsystem hergestellt wurden, aber nicht im Mund verbleiben, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. Trotzdem kann die Dokumentation zu diesen Komponenten in die Technische Dokumentation eingefügt werden. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 106/SC 4/WG 13 "Implantatinstrumente" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitskreis NA 014-00-21-02 AK "Instrumente für die dentale Implantologie" im Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" des NADENT.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-21-02 AK - Instrumente für die dentale Implantologie
