DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 1135-4
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2012); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2012
Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use (ISO 1135-4:2012); German version EN ISO 1135-4:2012
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weiterhin soll mit dieser Norm eine Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen gegeben werden, die für Transfusionsgeräte verwendet werden. Letztendlich werden die Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten festgelegt.
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2010-09 wurden im Wesentlichen die Bemaßungen in Bild 2 überarbeitet, editorale Änderungen in 6.1, 8.2 und B.2 vorgenommen und der Anhang ZA mit weiteren Ausführungen erweitert.
Die Europäische Norm EN ISO 1135-4 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2010-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Abmessungen des Einstechteils (5.4, Bild 2) wurden wieder auf die Werte der vorhergehenden Ausgabe von 2005-03 festgesetzt; b) 6.1 "Reduzierende (oxidierbare) Substanzen" wurde zwecks besserer Verständlichkeit überarbeitet; c) die in der ISO-Fassung vorgenommene Korrektur der Symbolnummer in der Anmerkung zu 8.2 ist für die deutsche Ausgabe nicht notwendig gewesen, da diese schon korrigiert war; d) analog zu der Änderung in 6.1 wurde der letzte Satz in B.2 zwecks besserer Verständlichkeit überarbeitet; e) der Anhang ZA wurde überarbeitet.
