DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15747
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010); Deutsche Fassung EN ISO 15747:2011
Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2010); German version EN ISO 15747:2011
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen an die sichere Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest. Sie gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion).
Die Europäische Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed zuständig. Die vorliegende Neufassung der Norm ist inhaltlich nur im Anhang ZA verändert worden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15747:2010-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Anhangs ZA.
