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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für substanzspezifische Füllsysteme zur Verwendung mit substanzspezifischen Anästhesiemittelverdampfern. Berücksichtigt wurden die Anästhesiemittel Isofluran, Enfluran, Halothan, Methoxyfluran, Sevofluran und Desfluran, wobei für Desfluran aufgrund seiner besonderen Eigenschaften keine Maßanforderungen in der Norm aufgenommen wurden.
Die Norm enthält neben Festlegungen an die Ausführung, Maße und Farbkennzeichnung auch Anforderungen an die Leistung von substanzspezifischen Füllsystemen, zum Beispiel in Bezug auf die Leckage und die Füllrate. Festgelegt sind darüber hinaus auch die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Gegenüber der Ausgabe von August 2009 wurden Anforderungen und Hinweise eingearbeitet, die aus der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten resultieren. Hierzu gehören Anforderungen beziehungsweise Hinweise zu den Themen Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und Informationen des Herstellers. Darüber hinaus wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5360:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde präzisiert, in dem dargelegt wird, dass neben Abmessungen von substanzspefifschen Füllsystemen auch andere Anforderunge derselben festgelegt werden; b) Anforderungen an Werkstoffe wurden in einen informativen Anhang überführt; c) Bild 6 b) mit Maßen für substanzspezifische Flaschenanschlüsse wurde überarbeitet; d) im Abschnitt 9 (Leckage) wurde ein Hinweis auf krebserregende, erbgutverändernde bzw. fortpflanzungsgefährdende Substanzen aufgenommen; e) Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Abschnitt 12) und klinische Bewertung (Abschnitt 13) wurden ergänzt; f) Informationen des Herstellers wurden ergänzt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 1 - Beatmungsanlagen und Anästhesiegeräte