DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11608-1
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2012
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2012); German version EN ISO 11608-1:2012
Einführungsbeitrag
ISO 11608-1 behandelt nadelbasierte Injektionssysteme (als NISs bezeichnet), die hauptsächlich zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Festgelegt sind Anforderungen und Prüfverfahren für Pen-Injektoren, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nichtaustauschbaren vorgefüllten Karpulen bestimmt sind. Pen-Injektoren, die nicht elektrisch angetrieben werden, aber mit elektronischen Bauteilen bestückt sind, werden durch diese Norm erfasst. Hochdruck-Injektoren und elektrisch angetriebene Injektoren werden nicht durch die Norm erfasst. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie den risikobasierten Ansatz während der Konstruktion, Entwicklung und Herstellung des Produktes einhalten. Bei einem vorgegebenen Medizinprodukt und einer Zweckbestimmung kann dies zu produktspezifischen Anforderungen und Prüfverfahren führen, die sich von denen dieses Teils der ISO 11608 unterscheiden.
Die zugrunde liegende Norm ISO 11608-1:2012 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-1:2001-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm hinsichtlich des Anwendungsbereichs allgemeiner gefasst für kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS), vormals Pen-Injektoren; b) Überarbeitung des Abschnitts 3 "Begriffe"; c) auf Basis des erweiterten Anwendungsbereiches wurden Anforderungen komplett überarbeitet und Abschnitte neu strukturiert; insbesondere in Abschnitt 9 wurde eine Prüfmatrix aufgenommen, die die Prüfanforderungen an die einzelnen Systemausführungen übersichtlich darstellt; d) redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
