NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 27953-1
Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 1: Grundstruktur für Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-1:2011, nur auf CD-ROM

Titel (englisch)

Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011); German and English version EN ISO 27953-1:2011, only on CD-ROM

Einführungsbeitrag

Um die Patientensicherheit zu erhöhen, besteht in vielen Ländern der Bedarf, Informationen zur Produktsicherheit zwischen den verschiedensten Interessenvertretern im medizinischen Bereich auszutauschen. Derzeit erfassen viele Arzneimittelbehörden die von Verbrauchern, Pharmaunternehmen und im Gesundheitswesen tätigen, qualifizierten Personen bereitgestellten Einzelfallberichte zu unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Infektionen, Kontaminationen und anderen Vorfällen. Teil 1 dieser Norm dient der Etablierung eines internationalen Rahmenwerks zum Datenaustausch und zur gemeinsamen Informationsnutzung durch die Bereitstellung eines allgemeinen Datenformats zur Übertragung von Einzelfallberichten [en: Individual Case Safety Reports (ICSRs)] für unerwünschte Arzneimittelwirkungen [en: adverse drug reactions (ADR)], unerwünschte Vorkommnisse [en: adverse events (AE)], Produktprobleme und Beschwerden von Verbrauchern, die bei der Gabe oder Verwendung von einem oder mehreren Produkten aufgetreten können. Teil 1 basiert auf dem HL7 Referenzinformationsmodel und kann erweitert oder beschränkt werden, um eine Vielzahl von Anforderungen an die Meldung in Einklang zu bringen basierend auf prEN ISO 27953-2 und anderen regionalen oder internationalen Anforderungen, die im Abschnitt Verlaufsbeschreibung dieser Umfrage zusammengefasst sind. Es sollte beachtet werden, dass Teil 1 im zeitlichen Verlauf mit anderen HL7-Standards zum öffentlichen Gesundheitswesen und Berichten zu Vorfällen der Therapiesicherheit harmonisiert werden wird, um die Sicherstellung der Harmonisierung der Nachrichtenkonstruktion und Terminologie im Bereich öffentliche Gesundheitsberichterstattung [en: Public Health Reporting (PORR)] zu unterstützen. Weiterhin werden in Teil 1 dieser Norm nicht die Berichtsanforderungen für jedes Produkt geregelt oder vorgeschrieben. Die Anwendungsbeispiele ("Storyboards"), die in dieser Norm beschrieben werden, dienen nur der Veranschaulichung und sind dazu bestimmt, die Skalierbarkeit und Interoperabilität des Standards zwischen verschiedenen Akteuren und Produkttypen zu veranschaulichen. Zukünftige Überarbeitungen dieser Norm werden möglicherweise entwickelt, um Konformitätsprofile oder Vokabularien für alle oder einen beschränkten Teil von Anwendungsbeispielen einzuschließen. Es ist zu beachten, dass die Datenelemente, die einheitlich für alle Anwendungsbeispiele verwendet werden, als generische übertragene Anwendungsbeispiele der Datenelemente (en: Generic Transmission Use Case Data Elements) in diesem Teil der Norm zusammengefasst sind. Diese Datenelemente sind als ein generischer Satz von Datenelementen zu betrachten, die für jedes Berichtsszenarium angewendet werden können. Spezielle Berichtsanforderungen innerhalb von Organisationen oder Regionen können alle oder nur eine Teilmenge dieser Datenelemente verwenden. Zu beachten ist, dass diese Norm in dieser Ausgabe keine Untermenge von Vokabularien für diese Datenelemente festlegt. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN zuständig.