DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 12182
Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12182:2012
Assistive products for persons with disability - General requirements and test methods; German version EN 12182:2012
Einführungsbeitrag
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 293 "Technische Hilfen für Behinderte" des Europäischen Komitees für Normung (CEN) unter Beteiligung deutscher Experten aus dem Spiegelgremium NA 063-01-06 AA "Rollstühle" erarbeitet. Es gibt drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit Hilfsmitteln für Menschen mit Behinderung befassen. Diese sind nachstehend aufgeführt, beginnend mit Ebene 1 als die höchste Ebene: Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an technische Hilfsmittel; Ebene 2: Besondere Anforderungen an Gruppen technischer Hilfsmittel; Ebene 3: Besondere Anforderungen an Produkte technischer Hilfsmittel. Sämtliche von CEN/TC 293 erarbeiteten oder sich gegenwärtig in Entwicklung befindlichen Europäischen Normen sind in Anhang A aufgeführt. Die vorliegende Norm ist eine Norm der Ebene 1, und sie enthält Anforderungen sowie Empfehlungen, die auf technische Hilfsmittel für behinderte Menschen allgemein anwendbar sind. Für bestimmte Arten von Hilfsmitteln sind diese Anforderungen zu ergänzen, zu modifizieren oder durch die besonderen Anforderungen einer Norm für ein bestimmtes Hilfsmittel (Ebene 2 oder 3) zu ersetzen. Die Normen der Ebene 2 gelten für eine begrenzte Gruppe technischer Hilfsmittel, wie zum Beispiel Gehhilfen. Die Normen der Ebene 3 gelten für besondere Arten technischer Hilfsmittel, zum Beispiel Unterarmgehstützen und Urinauffangbeutel. Wenn Normen für besondere technische Hilfsmittel oder Gruppen von technischen Hilfsmitteln (Ebene 2 oder 3) vorliegen, sollte diese allgemeine Norm nicht allein angewendet werden. Die Anforderungen von Normen einer niedrigeren Ebene haben gegenüber Normen einer höheren Ebene Vorrang. Deshalb ist es zur Festlegung sämtlicher Anforderungen für ein bestimmtes Hilfsmittel erforderlich, mit Normen der niedrigsten vorhandenen Ebene zu beginnen. Europäische und internationale Normen für weitere technische Hilfsmittel für behinderte Menschen werden bereits von anderen Technischen Komitees innerhalb von CEN/CENELEC, ISO/IEC (zum Beispiel Hörhilfen) und anderen Organisationen erarbeitet oder können von ihnen erarbeitet werden. Bei derartigen Hilfsmitteln ist die vorliegende Norm der Ebene 1 nur dann anwendbar, wenn sie in der betreffenden Norm ausdrücklich als normative Verweisung zitiert wird, sie darf jedoch auf dem Gebiet technischer Hilfsmittel für Menschen mit Behinderung als allgemeine Leitlinie benutzt werden. Bei Anwendung dieser allgemeinen Norm auf Hilfsmittel, für die keine bestimmte Norm vorliegt, ist besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass sämtliche Sicherheitsaspekte bei der Benutzung derartiger Hilfsmittel unter den jeweiligen Umständen beachtet werden. Um diese Verfahrensweise zu unterstützen, ist in der EG-Richtlinie 93/42/EWG eine Anleitung bezüglich der grundlegenden Anforderungen angegeben. Der Gebrauch technischer Hilfsmittel kann unerwünschte Nebenwirkungen mit sich bringen, und es ist erforderlich, einen Kompromiss zwischen dem Erreichen des erwünschten Endergebnisses und dem Risiko derartiger Nebenwirkungen zu erzielen. Daher werden in Ausnahmefällen Vorkehrungen innerhalb der vorliegenden Norm getroffen, um die Anforderungen dieser Norm für die klinischen Erfordernisse zu verschärfen, sofern hinreichende Warnhinweise gegeben werden. DIN EN 12182 fordert die Erarbeitung einer technischen Dokumentation, die von Herstellern als Teil der nach EG-Richtlinie 93/42/EWG erforderlichen technischen Dokumentation benutzt werden darf. Falls DIN EN 12182 für bestimmte Hilfsmittel nicht vollständig gilt, sollten die Vertragspartner erwägen, ob zutreffende Teile dieser Norm angewendet werden können.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12182:1999-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Dokumentes, Anpassung an den neuesten Stand der Technik; b) Aufnahme des informativen Anhangs B "Allgemeine Empfehlungen"; c) Aufnahme des normativen Anhangs C "Ergonomie und Wahrnehmung"; d) Aufnahme des informativen Anhangs D "Anforderungen hinsichtlich Umgebung und Benutzer"; e) Aufnahme des informativen Anhangs E "Ergonomie"; f) Anpassung des Anhangs ZA an den aktuellen Stand der EU-Richtlinie.
