DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-1
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (ISO 8536-1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 8536-1:2011
Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (ISO 8536-1:2011); German version EN ISO 8536-1:2011
Einführungsbeitrag
Infusionsflaschen sind geeignete Primärpackmittel für die Lagerung von Infusionslösungen bis zu ihrer therapeutischen Anwendung. Infolge des direkten Kontakts zwischen der Infusionslösung und den Komponenten des Primärpackmittels und unter Berücksichtigung von Lagerzeiten müssen mögliche Wechselwirkungen vermieden werden, um die Sicherheit des Patienten sicherzustellen. Geeignete Mittel, um dieses Ziel zu erreichen, sind die richtige Auswahl der Primärpackmittel, die Wahl einer geeigneten Verpackungsausführung und das Vorhandensein spezifischer Merkmale und Methoden zur Prüfung individueller Behältersysteme.
Diese Norm legt Maße, Ausführungen und Anforderungen für Infusionsflaschen aus Glas fest, die erforderlich sind, um die funktionelle Austauschbarkeit sicherzustellen. Er gilt nur für Infusionsflaschen zur einmaligen Verwendung.
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet. Sie wurde ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten", zuständig.
Die Neuausgabe von DIN EN ISO 8536-1 berücksichtigt Aktualisierungen der normativen Verweisungen und weitere redaktionelle Überarbeitungen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-1:2008-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen zu ISO 4802-1 und ISO 4802-2 wurden aktualisiert; b) in Abschnitt 8 wurde ein Hinweis aufgenommen, dass nach regionalen und nationalen Vorschriften zusätzliche Prüfverfahren erforderlich sein können..
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
