DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11137-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2012
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012); German version EN ISO 11137-2:2012
Einführungsbeitrag
Festgelegt sind Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis und Verfahren, die zur Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit der ermittelten Sterilisationsdosis eingesetzt werden. Hierin eingeschlossen sind Kriterien für die Definition von Produktfamilien und die Auswahl sowie Prüfung von Produkten, die für die Ermittlung der Sterilisationsdosis eingesetzt werden.
Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis beinhalten
- Verfahren zur Ermittlung einer produktspezifischen Sterilisationsdosis
Verfahren, die dem Nachweis dienen, dass mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis von 25 kGy oder 15 kGy ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von mindestens 10-6 erreicht wird.
Für die einzelnen Verfahren enthält die Norm ausführliche Beispiele.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2007-09 und DIN EN ISO 11137-2 Berichtigung 1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Festlegung von Produktfamilien wurden überarbeitet; b) Anforderungen an Produktanteil (SIP) wurden überarbeitet; c) Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy und 15 kGy als Sterilisationsdosis, und zur Dosisüberprüfung wurden präzisiert; d) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
