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4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 157 "Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics", dessen Sekretariat von DSM (Malaysia) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" (Sekretariat: DIN, Deutschland) mit Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin der NA 063-01-04 AA "Kondome und Intrauterinpessare" zuständig. Diese Norm legt Anforderungen und Prüfungen für kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung (en: intrauterine devices, IUD), zum Einmalgebrauch, und ihre Einführinstrumente fest. Intrauterinpessare, die nur aus einem Kunststoffkörper bestehen oder deren erstrangiger Zweck die Freisetzung von Progestogenen ist, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. Einige Aspekte dieser Internationalen Norm können auch auf Arzneistoffe enthaltende Intrauterinpessare und nichtkupferhaltige Intrauterinpessare angewendet werden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7439:2002-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen geändert; b) Änderung der klinischen Leistungsfähigkeit; c) Änderung der Maße vom Intrauterinpessar; d) Aufnahme der Tabelle 1 (Zugkraft von Intrauterinpessaren); e) Anmerkung in 7.4.2 aufgenommen; f) Abschnitt 7.7.1 aufgenommen; g) Abschnitt 11.2 um "vor dem Verfallsdatum einfügen" und "maximale Lebensdauer in situ" erweitert; h) Aufnahme der Änderung A1:2010-12 (Aktualisierung des Zusammenhang zwischen dieser Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG).

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-10 AA - Kondome und Intrauterinpessare  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate