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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Normen der Reihe DIN EN ISO 13408 wurden vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Im Rahmen des einstufigen Annahmeverfahrens (UAP) wurden die Teile 1 bis 6 der Normenreihe ISO 13408 vom CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) als Ersatz für DIN EN 13824:2005 ohne Änderungen übernommen. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-12 AA " Aseptische Herstellung" im NAMed zuständig.
Die Normen der Reihe DIN EN ISO 13408 gelten für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsvorsorge. Die Definition des aseptischen Verfahrens umfasst alle Herstellungsschritte nach der Sterilisation von Produkt und Bestandteilen, bis der Endbehälter oder die Verpackung verschlossen ist. Zur Erhaltung einer eindeutigen und anwendbaren Definition des aseptischen Verfahrens konzentrieren sich die vorliegenden Teile von ISO 13408 auf die Risiken für die Aufrechterhaltung der Sterilität und bieten Leitfäden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme.
DIN EN ISO 13408-1: Die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Sie enthält Anforderungen an das Risikomanagement zur Beurteilung der Risiken und Festlegung von Annahmekriterien für alle Elemente der Definition des aseptischen Verfahrens.
DIN EN ISO 13408-2: Die Norm enthält Anforderungen und einen Leitfaden, die bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge durch Filtration zu beachten sind. Sie stellt auch einen Leitfaden für die Anwender der Filter hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 gilt nicht für das Entfernen von Viren.
DIN EN ISO 13408-3: Die Norm legt die Anforderungen an Ausrüstung, Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Kontrolle und Validierung der Gefriertrocknung als ein aseptisches Verfahren fest. Sie behandelt die Gefriertrocknung, die ein physikalisch-chemisches Trocknungsverfahren darstellt, das dafür ausgelegt ist, Lösungsmittel sowohl aus wässrigen als auch aus nicht wässrigen Systemen zu entfernen, hauptsächlich, um eine Stabilität des Produktes oder Materials zu erreichen. Sie behandelt nicht die physikalischen/chemischen Zielvorgaben eines Lyophilisierungsverfahrens.
DIN EN ISO 13408-4: Die Norm enthält Anforderungen und einen Leitfaden, die bei den Verfahren der Reinigung vor Ort zu beachten sind. Zweck des vorliegenden Teils von ISO 13408 ist das Erreichen einer Vereinheitlichung im Bereich der Validierung und Routinekontrolle von Verfahren der Reinigung vor Ort, die bei der Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden. Festgelegt werden allgemeine Anforderungen an die Verfahren zur Reinigung vor Ort (CIP-Verfahren), die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird. Sie ist nicht anwendbar auf Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in einer Waschanlage gereinigt wird.
DIN EN ISO 13408-5: Die Norm legt allgemeine Anforderungen an die Sterilisation vor Ort (SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung. Sie gilt für Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden Oberflächen der Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden. Dieser Teil von ISO 13408 gilt nicht für Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in einen Sterilisator eingebracht wird, und legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie zum Beispiel Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit, fest.
DIN EN ISO 13408-6: Die Norm enthält Anforderungen an Isolatorensysteme, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination, Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13824:2005-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich erweitert auf die Anwendung für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge; b) Festlegungen zum Qualitätsmanagement (siehe Abschnitt 4), zur Herstellungsumgebung (siehe Abschnitt 6), zur Ausrüstung (siehe Abschnitt 7), zum Personal (siehe Abschnitt 8), zur Herstellung des Produktes (siehe Abschnitt 9) und zur Sterilitätsprüfung (siehe Abschnitt 11) wurden aktualisiert und erweitert in diesem Teil übernommen; c) Definition des aseptischen Verfahrens wurde aufgenommen; d) Norm in Bezug auf Risikobetrachtung grundlegend überarbeitet; e) Anforderungen zur Medienabfüllung (Verfahrenssimulation) grundlegend überarbeitet; f) informative Anhänge zu einem Beispiel für ein Ablaufdiagramm, über typische Elemente des aseptischen Verfahrens, über Beispiele für spezielle Risiken, über den Vergleich der Klassifizierung von Reinräumen, über die Spezifikation des im Verfahren verwendeten Wassers und über den aseptischen Arbeitsbereich aufgenommen; g) Anhang ZC über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika ergänzt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung