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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Die Norm soll als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, und enthält allgemeine Anforderungen an die Funktion nicht aktiver chirurgischer Implantate. Dieser Teil von ISO 25539 befasst sich mit Hohlvenenfiltern, die eingesetzt werden, um durch mechanische Filtration in der Vena cava inferior (untere Hohlvene) Lungenembolien zu verhindern. Diese Norm kann auf an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (zum Beispiel Vena cava superior, V.v. iliacae) anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12006-3:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Konstruktionsmerkmalen für Einführschleusen-/Dilatator-Einheiten, endovaskuläre Filtersysteme, Filtersysteme, Filter, optionale Filter, Einführschleusen-/Dilatator-Einheiten für endovaskuläre Rückhol/Konversionssysteme, Rückhol/Konversionssystem und endovaskuläre Systeme in Abschnitt 6; b) Aufnahme von Labor- und analytischen Prüfungen für die in Abschnitt 6 neu aufgenommenen Systeme; c) Aufnahme von Anforderungen an die vorklinische in-vivo-Bewertung; d) Aufnahme von Anforderungen an die klinische Bewertung; e) Aufnahme von zusätzlichen Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung; f) Aufnahme des informativen Anhangs A über Merkmale endovaskulärer Implantate; g) Aufnahme des informativen Anhangs B über Beschreibungen potentieller implantatbezogener Auswirkungen eines Versagens sowie Versagensarten und Beschreibungen klinischer Nebenwirkungen; h) Aufnahme des informativen Anhangs C über Labor und analytische Prüfungen; i) Aufnahme des informativen Anhangs D über Prüfverfahren; j) Aufnahme des informativen Anhangs E über Beispiele von Begriffen im Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von Hohlvenenfiltern.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate