DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 25424
Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011
Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2009); German version EN ISO 25424:2011
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm wurde ursprünglich als Europäische Norm unter der Bezeichnung EN 15424 vom Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet und 2007 veröffentlicht. Im Jahr 2009 hat das ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" die Europäische Norm ohne Änderungen als ISO 25424 übernommen.
Zur Vereinheitlichung der Nummerierung hat das CEN/TC 204 beschlossen, die ISO-Norm rückwirkend als EN ISO 25424 ohne Änderungen und als Ersatz für EN 15424 zu übernehmen.
Die Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, die ein Gemisch aus Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel einsetzen und einen Druck unterhalb des Umgebungsdrucks anwenden. Festgelegt sind Anforderungen an die bei Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung dieser Sterilisationsverfahren zu berücksichtigenden Elemente wie:
- Charakterisierung des Sterilisiermittels
- Charakterisierung des Verfahrens und der Ausrüstung
- Produkt- und Verfahrensdefinition
- Validierung (bestehend aus Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung)
- Produktfreigabe nach der Sterilisation
- Routineüberwachung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Prozesses.
Für die mikrobiologische Leistungsbeurteilung enthält die Norm drei verschiedene normative Verfahren zur Auswahl. Der normative Teil wird durch informative Anhänge (Leitfaden zur Anwendung der Norm und Übersicht über die behandelten Umweltgesichtspunkte) ergänzt. Weitere informative Anhänge enthalten die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der EU-Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika.
Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed an der Erarbeitung der Norm beteiligt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 15424:2007-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Nummer der Norm wurde geändert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
