DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5364
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Oropharyngealtuben (ISO 5364:2008); Deutsche Fassung EN ISO 5364:2011
Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways (ISO 5364:2008); German version EN ISO 5364:2011
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Oropharyngealtuben aus Kunststoff und/oder Gummi, mit oder ohne Verstärkungseinsatz aus Kunststoff und/oder Metall. Festgelegt sind Abmessungen, Größenbezeichnungen, Leistungsanforderungen und Informationen des Herstellers. Für die wesentlichen Leistungsmerkmale enthält die Norm die dazugehörigen Prüfverfahren. Gegenüber DIN EN 12181:1998-04 wurde das Prüfverfahren zum Zusammendrücken des oralen Endes des Oropharyngealtubus überarbeitet. Darüber hinaus wurden die Anforderung und das dazugehörige Prüfverfahren für die Biegefestigkeit gestrichen und durch eine Anforderung einschließlich Prüfverfahren für die Durchgängigkeit des Lumens des Oropharyngealtubus ersetzt. Die Norm enthält die Internationale Norm ISO 5364:2008, die vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet und durch das Technische Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) im Einstufigen Annahmeverfahren übernommen wurde. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus, Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12181:1998-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Prüfung der Festigkeit beim Zusammendrücken des oralen Endes des Oropharyngealtubus wurde überarbeitet; die Temperatur bei der Prüfung beträgt nunmehr (34 +/- 2) °C anstelle von (23 +/- 2) °C und die Prüfzeit wurde von 10 s auf mindestens 3 min erhöht; b) die Anforderung an die Biegefestigkeit einschließlich Prüfverfahren wurden gestrichen und durch eine Anforderung an die Durchgängigkeit des Lumens des Oropharyngealtubus einschließlich Prüfverfahren ersetzt; c) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
