DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10651-2
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10651-2:2009
Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004); German version EN ISO 10651-2:2009
Einführungsbeitrag
Teil 2 und Teil 6 der Reihe DIN EN ISO 10651 gelten für Beatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten, die hauptsächlich zur Verwendung bei der häuslichen Pflege bestimmt und ohne ständige Überwachung durch Fachpersonal geeignet sind.
Festgelegt sind Anforderungen an die wesentliche Leistung der Beatmungsgeräte. Hierzu gehören Anforderungen an die pneumatische Antriebsenergieversorgung, die Spontanatmung bei Energieausfall, die Alarm-Bedingungen, die benötigten Verbindungsstücke sowie die Gasleckage aus Anschlüssen. Darüber hinaus enthält die Norm Anforderungen an Bezeichnungen, Aufschriften und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Gegenüber den Ausgaben von August 2009 wurde in 10.101 (Pneumatische Antriebsenergieversorgung) die Angabe für den Durchflussbedarf von "200 ml/s" für 3 s in "200 l/min" für 3 s korrigiert. Die Normen wurden vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10651-2:2004-10 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Gegenüber DIN EN ISO 10651-2:2009-08 wurde folgende Korrektur vorgenommen: a) in 10.101 wurde die Angabe "200 ml/s" in "200 l/min" geändert.
